Decreto de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y creación del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de la Comunidad Autónoma de Cantabria
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De conformidad con el artículo 51 de la Ley 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria, en relación con el artículo 133.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se resuelve someter al trámite de consulta pública previa el posible contenido del anteproyecto de Decreto de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y creación del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Las aportaciones podrán presentarse durante el plazo de 10 días hábiles a contar desde el día siguiente de la fecha de la publicación de la resolución en el Boletín Oficial de Cantabria. Podrán realizarse por escrito, dirigidas a la Dirección General de Planifcación, Ordenación, Gestión del Conocimiento y Salud Digital y presentarse a través del Registro Electrónico General de la Administración de la Comunidad Autónoma de Cantabria o en cualquiera de los lugares establecidos en el artículo 134.8 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Igualmente, podrán presentarse las sugerencias a través del Portal de Transparencia de Cantabria en que se publicará la resolución, en el cuadro destinado al efecto y siguiendo las instrucciones contenidas en el mismo, pudiendo accederse al mencionado portal a través de la siguiente dirección: http://participacion.cantabria.es/
A tenor de lo dispuesto en el artículo 133.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se recabará la opinión de la ciudadanía y las organizaciones más representativas potencialmente afectadas acerca de los siguientes extremos:
a) Los problemas que se pretenden solucionar con la iniciativa
El anteproyecto pretende regular los Comités de Ética de la Investigación (en adelante, CEI) y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm) en la Comunidad Autónoma de Cantabria ya que actualmente no disponen de normativa autonómica que los regule, así como la creación del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de la Comunidad Autónoma de Cantabria (en adelante, CEIm-CA) que asumirá por motivos de eficiencia las funciones de CEI dentro del sistema sanitario público.
b) La necesidad y oportunidad de su aprobación
Tras la promulgación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, los Comités Éticos de Investigación Clínica son sustituidos por los nuevos Comités de Ética de la Investigación (CEI). La disposición transitoria tercera de la mencionada ley establece que los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquellos.
Por otro lado, mediante Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, se establecieron los procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa.
La trasposición a España de dicho Reglamento se produjo mediante Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. El artículo 2 incorpora las definiciones de CEI y de CEIm y dedica su capítulo IV, artículos 11 y siguientes a la regulación de los CEIm. En ellos se establecen las funciones, requisitos de acreditación, estructura organizativa, composición, así como las normas generales de funcionamiento de estos comités.
En Cantabria, el Decreto 84/2005, de 21 de julio, por el que se regula el Comité Ético de Investigación Clínica de Cantabria, debido a la entrada en vigor de la normativa anteriormente citada, ya no resultaría aplicable a los CEI ni a los CEIm.
Por todo lo anteriormente expuesto, resulta necesario la regulación de los CEI y de los CEIm en la Comunidad Autónoma de Cantabria, así como la creación del CEIm-CA que asumirá por motivos de eficiencia las funciones de CEI dentro del sistema sanitario público, para dar cumplimiento a la normativa anteriormente citada.
c) Los objetivos de la norma
El anteproyecto de decreto tiene por objeto la regulación de los CEI y de los CEIm en la Comunidad Autónoma de Cantabria, así como la creación del CEIm-CA.
d) Las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias
No se contemplan soluciones alternativas.
ALEGACIONES
Fecha de inicio: 06/09/2024
Fecha de finalización: 19/09/2024
ACTUALIZACIÓN 12/11/2024
De conformidad con lo establecido en el artículo 51.3 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria, en relación con el artículo 133.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se resuelve someter al trámite conjunto de audiencia e información pública el proyecto de Decreto de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y creación del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de la Comunidad Autónoma de Cantabria, a efectos de dar audiencia a la ciudadanía afectada y recabar cuantas aportaciones adicionales puedan hacerse por otras personas y entidades.
El plazo de presentación de aportaciones será de 10 días hábiles, a contar desde el día siguiente al de la publicación de la resolución en el Boletín Oficial de Cantabria.
Las aportaciones al proyecto de Decreto de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos en la Comunidad Autónoma de Cantabria y creación del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de la Comunidad Autónoma de Cantabria deberán realizarse por escrito y se dirigirán a la Dirección General de Planificación, Ordenación, Gestión del Conocimiento y Salud Digital, pudiendo ser presentadas en los lugares establecidos en el artículo 134.8 de la Ley de Cantabria 5/2018, de 22 de noviembre, de Régimen Jurídico del Gobierno, de la Administración y del Sector Público Institucional de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Igualmente podrán presentarse a través del Portal de Transparencia de Cantabria en el que se publicará la resolución, en el recuadro destinado al efecto y siguiendo las instrucciones contenidas en el mismo.
ALEGACIONES
Fecha de inicio: 13/11/2024
Fecha de finalización: 26/11/2024
