Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1549 de la Comisión

(1)

Según el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

(2)

La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).

(3)

La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, de modo que se garanticen la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(4)

De conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 258/97, la autoridad competente del Reino Unido autorizó en 2012 la comercialización del aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp. como nuevo alimento para su uso en varios alimentos, incluidos los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), destinados a la «población normal» en niveles de 250 mg/día, y en complementos alimenticios destinados a mujeres embarazadas y lactantes en niveles de 450 mg/día. La población normal debe entenderse como la población en general. Sin embargo, la solicitud incluía una evaluación de la ingesta relativa a la población en general, excluidos los niños menores de dieciocho meses.

(5)

En 2015, la Decisión de Ejecución (UE) 2015/546 de la Comisión (5) autorizó un cambio en las condiciones de uso del aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp., por el que se aumentaron los niveles máximos de DHA y EPA en complementos alimenticios para la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes, a 3 000 mg/día.

(6)

Cuando se estableció la lista inicial de la Unión de nuevos alimentos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, se omitió erróneamente el uso de este nuevo alimento en complementos alimenticios para niños de entre dieciocho meses y dieciocho años de edad en niveles de 250 mg/día. Además, cuando el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1365 de la Comisión (6) modificó las condiciones de uso del aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp., no se incluyó el uso de este nuevo alimento en complementos alimenticios para niños de entre dieciocho meses y dieciocho años de edad en niveles de 250 mg/día. Por tanto, es necesario corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1365 para incluir el uso del nuevo alimento aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp. en complementos alimenticios para niños de entre dieciocho meses y dieciocho años de edad en niveles de 250 mg/día.

(7)

Las condiciones de uso de la 3-fucosil-lactosa (3-FL) producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 (DH1) autorizada como nuevo alimento por el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2210 de la Comisión (7) no incluían, por error, alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), que el solicitante había pedido y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») había evaluado en su dictamen (9) sobre este nuevo alimento. En dicho dictamen, la Autoridad había concluido que los niveles máximos de utilización de la 3-FL en alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad no debían ser superiores a los niveles máximos especificados para los usos propuestos en las categorías de alimentos correspondientes a este grupo de población, que serían los niveles máximos de 1,75 g/L autorizados en los preparados para lactantes y los preparados de continuación. Procede, por tanto, añadir este uso en las condiciones de uso de este nuevo alimento y corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2210 en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp.

Categoría específica de alimentos

Contenidos máximos de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será "aceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp.".

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000 mg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para mujeres embarazadas y lactantes

450 mg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para niños de 18 meses a 18 años de edad

250 mg/día

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y sustitutivos de comidas para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (1)

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

Cereales de desayuno

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos de soja y los sucedáneos lácteos (excluidas las bebidas)

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos lácteos (incluidos los productos de leche, queso fresco y yogur; excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohólicas (incluidos los productos similares a los lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Sucedáneos de pescado

300 mg/100 g

Sucedáneos de carne

300 mg/100 g

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«3-fucosil-lactosa (3-FL) [producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1)]

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 3-fucosil-lactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «3-fucosil-lactosa».

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 3-fucosil-lactosa (3-FL) figurará una declaración en la que se indique que:

Autorizado el 12 de noviembre de 2023. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, DINAMARCA. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento 3-fucosil-lactosa producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1), a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha de finalización de la protección de datos: 12 de noviembre de 2028.»

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,75 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT)

2,0 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

2,0 g/L (bebidas)

4,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

2,0 g/L (bebidas)

12,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Barritas de cereales

25,0 g/kg

Bebidas a base de leche y productos similares

2,0 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

12,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

1,25 g/L

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

2,0 g/L (bebidas)

25,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que estén destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 1,75 g/L o 1,75 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de los lactantes y los niños de corta edad a los que estén destinados los productos, pero en ningún caso superiores a 4,0 g/L o 4,0 g/kg en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

4,0 g/día