Decisión de Ejecución (UE) 2024/389 de la Comisión, de 26 de enero de 2024
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Decisión de Ejecución (UE) 2024/389 de la Comisión, de 26 de enero de 2024, por la que se renueva la autorización de comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido
| Diario Oficial | ES Serie L |
| 2024/389 | 30.1.2024 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2024/389 DE LA COMISIÓN
de 26 de enero de 2024
por la que se renueva la autorización de comercialización de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2024) 432]
(El texto en lengua alemana es el único auténtico)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 11, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
| (1) | La Decisión de Ejecución 2013/327/UE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 o de alimentos y piensos producidos a partir de colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3. |
| (2) | La Decisión de Ejecución (UE) 2019/1301 de la Comisión (3) modificó la Decisión de Ejecución 2013/327/UE en lo que respecta a la renovación de la autorización de comercialización de piensos que contengan o estén compuestos por colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3. El ámbito de dicha autorización abarcaba también la renovación de la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo, autorizados previamente por la Decisión 2007/232/CE de la Comisión (4). |
| (3) | El 8 de febrero de 2021, BASF SE, con sede en Alemania, en nombre de BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, con sede en los Estados Unidos, presentó una solicitud a la Comisión para renovar dicha autorización. |
| (4) | El 26 de abril de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen científico favorable (5). En él se llegaba a la conclusión de que la solicitud de renovación no contenía pruebas de nuevos peligros, exposiciones modificadas o incertidumbres científicas que cambiasen la evaluación del riesgo original sobre las colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 adoptada por la Autoridad en 2012 (6). |
| (5) | En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
| (6) | La Autoridad concluyó también que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos. |
| (7) | Teniendo en cuenta esas conclusiones, procede renovar la autorización de comercialización de los alimentos y los piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir de colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, así como la de los productos que las contengan o se compongan de ellas para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo. |
| (8) | A las colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 se les asignaron identificadores únicos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (7), en el marco de la autorización inicial por medio de la Decisión de Ejecución 2013/327/UE. |
| (9) | No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). No obstante, para garantizar que los productos que contienen o se componen de colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, a excepción de los alimentos y los ingredientes alimentarios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo. |
| (10) | El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (9). |
| (11) | El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización, en relación con el consumo de alimentos y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
| (12) | Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
| (13) | La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). |
| (14) | El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismos modificados genéticamente e identificadores únicos
Se asignan a las colzas oleaginosas modificadas genéticamente (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, los identificadores únicos ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, respectivamente, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004.
Artículo 2
Autorización
Queda renovada la autorización de comercialización de los siguientes productos:
| a) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| b) | piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 and ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| c) | productos que contengan o estén compuestos de colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «colza oleaginosa».
2. La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o estén compuestos de las colzas oleaginosas modificadas genéticamente a que se refiere el artículo 1, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
Para la detección de las colzas oleaginosas ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 se aplicará el método que figura en la letra d) del anexo.
Artículo 5
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades del plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Estados Unidos, representado en la Unión por BASF SE, Alemania.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión será BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Estados Unidos, representada en la Unión por BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Alemania.
Hecho en Bruselas, el 26 de enero de 2024.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución 2013/327/UE de la Comisión, de 25 de junio de 2013, por la que se autoriza la comercialización de alimentos y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 175 de 27.6.2013, p. 57).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2019/1301 de la Comisión, de 26 de julio de 2019, que modifica la Decisión de Ejecución 2013/327/UE en lo que respecta a la renovación de la autorización para comercializar piensos que contienen o están compuestos por colzas oleaginosas modificadas genéticamente Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 204 de 2.8.2019, p. 50).
(4) Decisión 2007/232/CE de la Comisión, de 26 de marzo de 2007, relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de productos de colza oleaginosa (Brassica napus L., líneas Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3) modificados genéticamente para conferirles tolerancia al herbicida glufosinato de amonio (DO L 100 de 17.4.2007, p. 20).
(5) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2023. Dictamen científico sobre la evaluación de las colzas oleaginosas modificadas genéticamente MS8, RF3 y MS8 x RF3 para la renovación de la autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-RX-024). EFSA Journal 2023;21(4):7934, 14 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7934.
(6) Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA, 2012. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-BE-2010-81, presentada por Bayer, para la comercialización de colzas modificadas genéticamente Ms8, Rf8 y Ms3 × Rf3 resistentes a los herbicidas para los alimentos que contengan o se compongan de colzas oleaginosas Ms8, Rf3 y Ms8 × Rf3 y los alimentos producidos a partir de ellas o que contengan ingredientes producidos a partir de ellas (con la excepción del aceite elaborado) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2012;10(9):2875, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2875.
(7) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(8) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(9) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(10) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
Nombre: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Dirección: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932 (Estados Unidos de América)
Representada en la Unión por: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen (Alemania).
b) Designación y especificación de los productos:
| 1) | alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| 2) | piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6; |
| 3) | productos que contengan o estén compuestos de colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 para usos distintos de los contemplados en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
Las colzas oleaginosas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 expresan el gen fosfinotricina acetiltransferasa (pat), que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio, el gen barnase (ACS-BNØØ5-8) para la esterilidad masculina y el gen barstar (ACS-BNØØ3-6), que restablece la fertilidad.
c) Etiquetado:
| 1) | A efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el nombre del organismo será «colza oleaginosa». |
| 2) | La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o estén compuestos por colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, con excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
| 1) | Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para eventos específicos, para la detección de las colzas modificadas genéticamente ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6. |
| 2) | Este método es validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
| 3) | Material de referencia: AOCS 0306-F, AOCS 0306-G y AOCS 0306-B (para el equivalente no modificado genéticamente), accesibles a través de la American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm?SSO=True. |
e) Identificador único:
ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 y ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Plan de seguimiento posterior a la comercialización:
No se exige.
| Nota: | es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente. |
(1) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/389/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)
