Resolución de 22 de marzo de 2024, de la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, por la que se valida la Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os: deshabituación tabáquica.

04/04/2024
Gobierno Central
Boletín Oficial del Estado

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La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su reunión del 26 de febrero de 2024, ha elaborado y aprobado la «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os: deshabituación tabáquica (Código de identificación: 202401-GENFDESHABITUACIÓNTABÁQUICA)».

En aplicación de lo previsto en el artículo 6.4 del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, las guías de práctica clínica y asistencial deberán ser validadas por la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, una vez examinado el texto concreto y al considerar que su contenido es adecuado y suficiente a los fines de la indicación, uso y autorización de dispensación por los enfermeros de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica.

En su virtud, se acuerda:

1.º Validar la «Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os: deshabituación tabáquica (Código de identificación: 202401-GENFDESHABITUACIÓNTABÁQUICA)», aprobada en la reunión del 26 de febrero de 2024 de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2.º Disponer su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

La presente resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser recurrida en alzada ante la Secretaría de Estado de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», de conformidad con lo dispuesto en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Madrid, 22 de marzo de 2024.-El Director General de Salud Pública y Equidad en Salud, Pedro Gullón Tosio.

ANEXO

Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os: deshabituación tabáquica (Código de identificación: 202401-GENFDESHABITUACIÓNTABÁQUICA)

Coordinadora:

Doña Susana Rodríguez Gómez. Enfermera. Estrategia de Cuidados de Andalucía. Servicio Andaluz de Salud. Consejería de Salud y Consumo. Junta de Andalucía.

Autoras/es:

Doña Susana Rodríguez Gómez. Enfermera. Estrategia de Cuidados de Andalucía. Servicio Andaluz de Salud. Consejería de Salud y Consumo. Junta de Andalucía.

Doña María Ángeles López Valverde. Especialista en Enfermería Familiar y Comunitaria. UGC: Vicar-La Mojonera. Distrito Sanitario Poniente. Almería.

Don Antonio Olry de Labry Lima. Farmacéutico. Centro Andaluz de Documentación en Información de Medicamentos (CADIME). Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP). Consejería de Salud y Consumo. Junta de Andalucía. Centro de Investigación Biomédica en Red de Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP), Instituto de Salud Carlos III.

Doña Nuria Iglesias Álvarez. Farmacéutica especialista en Farmacia Hospitalaria. Subdirectora de Prestación Farmacéutica. Área Sanitaria de Pontevedra o Salnés. Servicio Gallego de Salud.

Doña María Blanca Cimadevila Álvarez. Enfermera/Médico. Jefa del Servicio de Integración Asistencial. Servicio Gallego de Salud. Consellería de Sanidad.

Revisores:

Grupo de Trabajo dentro de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, para la elaboración de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os, según Real Decreto 954/2015, constituido por representantes del Ministerio de Sanidad, y de los Sistemas Sanitarios de la Comunidades Autónomas (CC. AA.), las Mutualidades de Funcionarios del Estado, el Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería y el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.

Los autores y revisores declaran no tener conflictos de intereses financieros ni personales que puedan influir inapropiadamente en el desarrollo y publicación de esta guía.

1. Introducción

Esta guía se enmarca dentro del marco de desarrollo establecido en el Real Decreto (RD) 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de las/los enfermeras/os, así como las modificaciones realizadas por el Real Decreto 1302/2018 de 22 de octubre^1,2.

Se debe tener en cuenta lo preceptuado en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobada por el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, «el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad»³.

Asimismo, el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, regula expresamente la orden de dispensación enfermera, en virtud de la cual, como se ha dicho, las/los enfermeras/os pueden indicar o autorizar la dispensación de medicamentos (refrendado por el Tribunal Supremo mediante Sentencia de 3 de mayo de 2013)⁴.

Por tanto, los contenidos descritos en esta guía pretenden ser una ayuda a los/las profesionales para mejorar los resultados en salud de las personas que atienden, a través de una atención sanitaria integral, segura, colaborativa, de calidad, basada en la evidencia y centrada en la persona. A tal efecto, los criterios para la selección de la guía a desarrollar han sido la incidencia o prevalencia de las situaciones clínicas que abordan, la garantía de seguridad clínica en la aplicación de las guías y el valor añadido que pueda aportar un abordaje, precoz, equitativo y colaborativo de los síntomas y situaciones de salud a los que estas guías se refieren. Asimismo, se ha tenido en cuenta la existencia de guías y/o protocolos elaborados y desarrollados previamente por las CC. AA.

La aplicación de esta guía en la práctica asistencial ha de suponer, además, la optimización de las competencias profesionales de las/los enfermeras/os y el desarrollo de actuaciones de valor consistentes en:

- Educar a la persona y/o al cuidador/a en el manejo del tratamiento farmacológico y de los cuidados asociados.

- Establecer estrategias para mejorar la adherencia terapéutica a la medicación a través del seguimiento y control del tratamiento y monitorización de los resultados en salud.

- Detectar e informar de efectos adversos relacionados con el tratamiento farmacológico.

- Realizar un seguimiento con el objetivo de prevenir la aparición de complicaciones asociadas al tratamiento y a la propia patología.

- Facilitar la accesibilidad para las actuaciones relacionadas con la medicación evitando o reduciendo citas innecesarias o demoras para el inicio, prórroga, modificación o interrupción de tratamientos.

- Reducir la variabilidad en la práctica clínica, adecuando y actualizando esta guía y los protocolos que se deriven de la misma en base a las últimas evidencias disponibles.

- Maximizar la eficiencia y efectividad de la atención sanitaria y los tratamientos que se derivan de la misma.

La epidemia de tabaquismo es una de las mayores amenazas para la salud pública que ha tenido que afrontar el mundo. Mata a más de 8 millones de personas al año, de las cuales más de 7 millones son consumidores directos y alrededor de 1,2 millones son no fumadores expuestos al humo ajeno⁵.

Se estima, según los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que el consumo de tabaco es responsable del 70 % de todas las muertes a nivel mundial, entre los 30 y los 69 años de edad⁶.

En España, al igual que en otros países desarrollados, el tabaquismo es la primera causa de muerte evitable y el principal problema de salud pública, tanto por la morbi-mortalidad que genera como por la disminución que ocasiona en las expectativas de calidad y esperanza de vida. Cada año fallecen en España alrededor de 50.000 personas, como consecuencia del consumo de tabaco, el 33,1 % se debe a cáncer de pulmón siendo la primera causa de muerte atribuible al tabaquismo, seguido de enfermedades cardiovasculares con un 27 % y enfermedades respiratorias 23 %⁷.

La tendencia de consumo, según la Encuesta Europea de Salud en España del año 2020, es que un 16,4 % de mujeres y un 23,3 % de hombres fuman a diario. El porcentaje más alto en los hombres corresponde al grupo de edad de 25 a 34 años y en las mujeres al grupo de 45 a 54 años. La población que fuma diariamente se concentra en las edades de 25 a 64 años, con porcentajes en torno al 30 % en los hombres y al 20 % en las mujeres. A partir de los 65 años disminuye la población fumadora diaria, aunque en mayor medida para las mujeres⁸.

En estos últimos años ha ido descendiendo el porcentaje de población fumadora, pero muy lentamente entre las mujeres a diferencia de entre los jóvenes, entre los que se aprecia una marcada tendencia al alza por la incorporación de nuevos dispositivos de administración de nicotina. Además, se observan diferencias por género tanto en las causas que inducen al inicio del consumo, en el mantenimiento de la adicción, en la respuesta a los tratamientos, en la dificultad de abandono y en las tasas en la recaída, por lo que se hace necesario adaptar las intervenciones y tratamiento a las necesidades específicas⁹.

En la atención a las personas fumadoras se deben garantizar la accesibilidad al consejo sanitario respecto al consumo de tabaco y la exposición al humo del tabaco ambiental, y a los distintos recursos de ayuda para dejar de fumar; para ello el rol de la/el enfermera/o es fundamental mediante una valoración individualizada (del grado de aceptación, la adherencia al tratamiento, la aparición de efectos secundarios y síntomas derivados del síndrome de abstinencia), la combinación de intervenciones para modificar la conducta y el uso de fármacos eficaces en base a los protocolos establecidos, que garanticen el seguimiento protocolizado del tratamiento farmacológico de estos pacientes en colaboración con el resto de profesionales de referencia^10,11,12.

Esta guía es fruto de un trabajo colaborativo multidisciplinar. La definición de esta guía se ha llevado a cabo por la colaboración y/o validación de expertos externos de diferentes ámbitos profesionales (medicina, enfermería, farmacia) y un grupo de profesionales en representación de las organizaciones sanitarias y corporaciones profesionales implicadas, en base a lo establecido en los artículos 6 y 7 del Real Decreto 954/2015¹.

Para la selección de los medicamentos del listado de esta guía (ver tabla 1) se han tenido en cuenta criterios técnicos basados en la evidencia científica disponible actualmente. Se incluyen las opciones de uso preferente en el tratamiento de la deshabituación del tabaquismo, de acuerdo con la bibliografía aportada y considerando criterios de uso racional del medicamento y la eficacia, seguridad y eficiencia de las diferentes alternativas disponibles.

La revisión de los contenidos de esta guía se realizará al menos cada cinco años, con objeto de incorporar la nueva evidencia disponible. Durante ese período, siempre que sea necesario, se procederá a la integración de novedades científicas o actualizaciones, como es la autorización de nuevos medicamentos.

2. Marco de referencia

Esta guía es la base que establece el marco de referencia de las/los enfermeras/os para la realización de actuaciones relacionadas con la medicación durante el seguimiento colaborativo de determinados tratamientos individualizados en personas que deciden dejar de fumar, mediante el uso de protocolos y/o guías asistenciales consensuados de manera multidisciplinar.

Esta guía pretende orientar las actuaciones de las/los enfermeras/os (indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos) en el tratamiento farmacológico de personas en proceso de deshabituación tabáquica. Con estas actuaciones se colabora en la consecución del objetivo terapéutico de estas personas en el abandono del hábito tabáquico.

Es muy importante sistematizar la implantación de esta guía general en la práctica clínica diaria y promover de una manera proactiva y coordinada la participación de todo el equipo asistencial. En este sentido, las CCAA y resto de Entidades Gestoras en el marco de los centros que prestan servicios en el SNS, y las Organizaciones y Centros en el marco de los centros que no prestan estos servicios en el SNS, desarrollarán, a partir de los contenidos establecidos en la presente guía, sus propios protocolos y/o guías asistenciales específicas adaptadas a su contexto para concretar, al menos:

- La población sobre la que procede aplicar el protocolo o guía.

- Los medicamentos autorizados para realizar el tratamiento que, necesariamente, deben estar incluidos en esta guía.

- El tipo de intervenciones que realiza la/el enfermera/o: inicio de tratamiento, prórroga, modificación de pauta y/o interrupción temporal del tratamiento, en relación a un medicamento o grupo de medicamentos concreto de la guía.

- Los parámetros del tratamiento ajustables por las/los enfermeras/os y los rangos de ajuste autorizados para cada uno de ellos.

- Los criterios de reevaluación, así como los signos/síntomas de alarma para la valoración o derivación a la/el médica/o de referencia.

En este contexto, no se incluyen en esta guía los aspectos que se relacionan con recomendaciones o criterios de uso adecuado de cada medicamento sujeto a prescripción médica, que den soporte a las decisiones clínicas, aspectos organizativos, contenidos relacionados con la seguridad del paciente o de apoyo educativo, problemas potenciales u otras situaciones especiales, así como cualquier otra cuestión que requiera de una mayor definición de ámbitos específicos para la aplicación de esta guía general. Como ya se ha comentado, los aspectos de seguimiento farmacológico colaborativo de tratamientos, o protocolos más específicos de indicación, uso y autorización de dispensación en determinadas situaciones clínicas se desarrollarán posteriormente a partir de la definición del listado de medicamentos base para el manejo por enfermeras/os incluidos en esta guía.

Los productos sanitarios y los medicamentos no sujetos a prescripción médica están ya regulados en el Real Decreto 954/2015 y sus modificaciones del Real Decreto 1302/2018 por lo que no se incluyen aquí^1,2.

Para el desarrollo de las actuaciones contempladas en esta guía, tanto la/el enfermera/o responsable de cuidados generales como la/el enfermera/o responsable de cuidados especializados deberán ser titulares de la correspondiente acreditación emitida por el órgano competente de la CCAA respectiva.

La autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica se realizará mediante la correspondiente orden de dispensación.

3. Criterios específicos

3.1 Población diana.

Personas fumadoras que deciden iniciar un proceso de deshabituación tabáquica.

3.2 Procesos asistenciales, patologías y/o situaciones clínicas.

Proceso de atención a las personas fumadoras con apoyo psico-educativo¹³.

3.3 Tipo de intervenciones que realiza la/el enfermera/o.

Es necesario dejar constancia en la historia clínica del paciente, la identificación de la/el enfermera/o que realiza las diferentes actuaciones en base a sus competencias y de acuerdo al protocolo y/o guía asistencial consensuado.

- Inicio del tratamiento.

Se debe realizar en el marco del seguimiento colaborativo por los profesionales de referencia del paciente. Según la población y las situaciones clínicas que queden recogidas en el protocolo, se realizará aplicando los criterios establecidos y consensuados para ello en los protocolos o guías asistenciales específicas. Estos protocolos específicos incluirán los criterios de inclusión, de exclusión y de derivación para iniciar la prescripción por la/el médica/o cuando sea necesaria, así como los criterios para la revaloración médica del paciente, que se consideren necesarios en cada ámbito de actuación recogido en la guía. También se recogerán en estos protocolos o guías asistenciales específicas los criterios de uso adecuado y problemas potenciales, así como las situaciones especiales de uso de los fármacos que se incorporen a la misma.

- Prórroga del tratamiento.

Se puede prorrogar la indicación del fármaco por la/el enfermera/o siempre que:

● Se estén alcanzando con el medicamento los objetivos terapéuticos que se establecieron en el momento de la prescripción y éstos estén dentro del margen o intervalo previsto en el protocolo o guía asistencial específica.

● La tolerabilidad al tratamiento del paciente sea adecuada.

● La adherencia al tratamiento por parte del paciente sea adecuada.

● No haya habido cambios relevantes en la situación clínica y características del paciente desde el inicio del tratamiento que puedan influir en la indicación del medicamento.

● Con la prórroga no se supere la duración del tratamiento establecida en la ficha técnica del medicamento y/o en el protocolo o guía asistencial específica.

- Modificación de pauta del tratamiento.

Se ha de realizar en el marco del seguimiento colaborativo por los profesionales de referencia del paciente siguiendo los criterios especificados en la ficha técnica y/o en el protocolo o guía asistencial específica. Se puede modificar la pauta del fármaco por la/el enfermera/o siempre que haya habido cambios en la situación clínica (control de síntomas, parámetros analíticos o constantes) y/o características del paciente desde el inicio del tratamiento.

En ningún caso pueden cambiarse las pautas indicadas en los protocolos o guías asistenciales específicas.

- Interrupción temporal del tratamiento.

La interrupción temporal de un medicamento por parte de la/el enfermera/o debe estar justificada de acuerdo a los criterios establecidos en los protocolos o guías asistenciales específicas. Son principalmente:

● Aparición de efectos adversos no deseables o no tolerables.

● Rechazo de la persona a la aplicación de las pautas indicadas en el protocolo y/o guía asistencial.

Cuando se realice esta interrupción temporal se pondrá en conocimiento a la/el médica/o responsable para valorar la suspensión y el resto de actuaciones necesarias derivadas de la interrupción.

4. Listado de medicamentos

Tabla 1. Relación de fármacos o grupo de fármacos incluidos en esta guía por clasificación ATC^14-32

ATC	Denominación ATC
N07BA03	VARENICLINA.
N07BA04	CITISINICLINA.
Fecha de revisión: octubre de 2023.

Se puede consultar el estado de financiación en BIFIMED: https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do.

5. Indicador de seguimiento

Diseño e implantación en la Comunidad Autónoma, Entidades gestoras, Organizaciones y Centros de protocolos y/o guías de práctica clínica o asistencial específicos orientados al seguimiento de personas con tratamiento para la deshabituación tabáquica que incorporan la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de las/los enfermeras/os y atendiendo a los preceptos contenidos en esta guía.

6. Bibliografía

1. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. «Boletín Oficial del Estado», n.º 306, (23 de diciembre de 2015). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2015/10/23/954/con

2. Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. «Boletín Oficial del Estado», n.º 256, (23 de octubre de 2018). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2018/10/22/1302

3. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. «Boletín Oficial del Estado», n.º 177, (25 de julio de 2015). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rdlg/2015/07/24/1

4. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. «Boletín Oficial del Estado», n.º 17 (20 de enero de 2011). Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/12/17/1718

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6. Organización Mundial de la Salud. Informe OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2017: Vigilar el consumo de tabaco y las políticas de prevención. Comunicado de Prensa. 2017. Disponible en: https://www.who.int/es/news/item/19-07-2017-who-report-finds-dramatic-increase-in-life-saving-tobacco-control-policies-in-last-decade

7. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Muertes atribuibles al consumo de tabaco en España, 2000-2014. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, 2016. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/estadisticas/estMinisterio/mortalidad/docs/MuertesTabacoEspana2014.pdf

8. Instituto Nacional de Estadística. Ministerio de Sanidad. Encuesta Europea de Salud en España 2020. Estado de salud (estado de salud percibido, enfermedades crónicas, dependencia funcional). Disponible en: https://www.ine.es/ss/Satellite?L=es_ES&c=INESeccion_C&cid=1259926692949&p=%5C&pagename=ProductosYServicios%2FPYSLayout¶m1=PYSDetalle¶m3=1259924822888

9. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Encuesta Nacional de Salud en España. 2017. Madrid, 2018. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/estadEstudios/estadisticas/encuestaNacional/encuestaNac2017/ENSE17_pres_web.pdf

10. Rice VH, Heath L, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 12. Art N.º: CD001188. DOI: 10.1002/14651858.CD001188.pub5. Disponible en: https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD001188.pub5/full

11. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016 Jun 18; 387(10037):2507-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30272-0. Epub 2016 Apr 22. PMID: 27116918. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673616302720?via%3Dihub

12. Toll BA, O'Malley SS, McKee SA, Salovey P, Krishnan-Sarin S. Confirmatory factor analysis of the Minnesota Nicotine Withdrawal Scale. Psychol Addict Behav. 2007 Jun;21(2):216-25. doi: 10.1037/0893-164X.21.2.216. PMID: 17563141; PMCID: PMC2527730. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2527730/

13. Rigotti Nancy A. Pharmacotherapy for smoking cessation in adults. Mayo 2021. UpToDate. [Acceso 28/06/2021]. Disponible en: https://www.uptodate.com/contents/pharmacotherapy-for-smoking-cessation-in-adults/print?search=Pharmacotherapy%20for%20smoking%20cessation%C3 %A7

14. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Centro de Información de Medicamentos (CIMA). Buscador para profesionales sanitarios. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html

15. Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. CHAMPIX 0,5 y 1 mg comprimidos recubiertos con película. Prospecto para el usuario. Revalidación: Junio 2016. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/106360016/P_106360016.html

16. Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. Zyntabac 150 mg comprimidos de liberación prolongada. Prospecto para el usuario. Octubre 2020. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/63265/P_63265.pdf

17. Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. Zyntabac 150 mg comprimidos de liberación prolongada. Ficha técnica. Octubre 2020. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/63265/FT_63265.pdf

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