Galicia, pionera en un ensayo clínico sobre la eficacia de la vacuna de alta carga de la gripe

Más de 450.000 gallegos y gallegas de entre 65 y 79 años serán invitados a participar en un estudio sobre la vacuna de la gripe que va a desarrollar la Consellería de Sanidade e investigadores del Grupo de Genética, Vacunas y enfermedades infecciosas (GENVIP) del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS). El ensayo GALFLU (www.galflu.gal), uno de los de mayor dimensión realizado en España con vacunas, quiere comprobar si la versión de la vacuna de alta carga de la gripe (la que ya se está empleando en mayores de 80 años porque se comprobó que es más eficaz en esa franja de edad) es igualmente beneficiosa en las personas de entre 65 y 79 años.

Tal y como detalló durante la presentación la directora general de Salud Pública, Carmen Durán, junto a Federico Martinón, promotor e investigador principal del ensayo, se invitará a participar voluntariamente a toda la población gallega que tenga entre 65 y 79 años y que acuda a recibir la vacuna frente a gripe como parte de la campaña de vacunación anual a los grandes recintos de vacunación situados en todas las áreas sanitarias de Galicia.

La invitación a participar en el estudio se enviará a través de un SMS en el que se cita la persona para la vacunación frente a gripe y la COVID-19. En el mismo se informa de la existencia del ensayo clínico y de la posibilidad de participar. Por tanto la administración de las vacunas del ensayo clínico será en los grandes puntos de vacunación que pone a disposición la Consellería de Sanidade para la campaña de vacunación frente a gripe y la COVID-19 a partir del día 26. Existirán filas diferenciadas y personal específico informando, siendo necesario el consentimiento informado de la persona participante.

Así, "de demostrarse la hipótesis de partida, los gallegos de esta franja de edad serán los primeros en poder beneficiarse de esta vacuna de alta carga", segundo subrayó Federico Martinón, promotor e investigador principal del ensayo, en la presentación del estudio esta mañana en los laboratorios del IDIS.

Existen diferentes tipos de vacunas frente a la gripe, y en la campaña de vacunación antigripal de esta temporada se van a utilizar 2 diferentes: una de alta dosis (Efluelda) y otra de dosis estándar (Influvac Tetra). Se diferencian en la cantidad de antígeno que incluyen, es decir los compuestos capaces de generar protección en el organismo.

La vacuna de alta dosis demostró ser más eficaz en la prevención de la gripe y sus complicaciones en las personas mayores de 80 años por lo que se administra de manera habitual en este grupo de edad. En este estudio el que se pretende valorar es si la vacuna de alta dosis es más efectiva que la vacuna de dosis estándar en reducir los casos de gripe, hospitalizaciones y complicaciones asociadas en las personas de 65 a 79 años en las cuales de manera rutinaria se administraría la vacuna frente a la gripe de dosis estándar.

Por tanto, en el estudio se administrarán los 2 tipos de vacuna frente a la gripe, la de alta dosis y la de dosis estándar. Ambas vacunas están comercializadas y ya se administraron a millones de personas. Cada persona participante tiene un 50% de posibilidades de recibir una vacuna u otra.

Para participar en el estudio es necesario leer de forma detallada la hoja de información al paciente y resolver todas las posibles dudas. Finalmente, en el punto de vacunación, se le solicitará al participante que firme el documento de consentimiento informado para participar en el mismo. Como con todas las demás vacunas se verificará que no existan contraindicaciones para recibir la vacuna de la gripe.

El estudio no implica acudir la ningún seguimiento clínico, ya que se obtendrá la información necesaria de la historia clínica de cada paciente para realizar el seguimiento de eficacia y seguridad, por lo que no se contactará de nuevo con el paciente. El seguimiento durará hasta el mes de mayo posterior a la campaña de vacunación. Solo el equipo investigador que participa en el estudio podrá acceder a la historia clínica, manteniendo siempre la confidencialidad.

La gripe es una infección respiratoria de origen vírico que produce epidemias anuales a nivel mundial. Aunque pueda afectar a cualquier persona, aquellas de 65 años o más son especialmente vulnerables y presentan un mayor riesgo de sufrir hospitalizaciones y complicaciones.