Consulta pública prèvia a l'elaboració d'un Projecte de decret pel qual es regulen els requisits i el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica de la recerca i dels comitès d'ètica de la recerca amb medicaments.

Requisits i procediment d'acreditació dels comitès d'ètica de la recerca i dels comitès d'ètica de la recerca amb medicaments

Objectius del nou decret

La Llei estatal 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, que preveu la creació dels comitès d'ètica de la recerca (CER) i la desaparició posterior dels comitès d'ètica d'investigació clínica (CEIC) juntament amb els canvis importants en el marc legislatiu de la recerca a Europa i a l'Estat espanyol, ha comportat a la pràctica que el Decret 406/2006, de 24 d'octubre, pel qual es regulen els requisits i el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica (CEIC), sigui inaplicable.

Fruit d'aquesta situació, a Catalunya, hi ha un buit normatiu. La manca de regulació genera inseguretat jurídica a l'hora de sol·licitar l'acreditació d'un nou comitè o la seva renovació i dificulta que els operadors puguin conèixer quin és el règim jurídic que els és aplicable, alhora que dificulta la supervisió i el control públics dels projectes de recerca amb medicaments i productes sanitaris i investigacions biomèdiques.

D'altra banda, el Decret 406/2006, atribueix al CEIC de la fundació privada Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona les funcions d'avaluar i informar determinats projectes d'investigació en matèria de cèl·lules mare. Així mateix, actualment, la Fundació Centre de Medicina Regenerativa de Barcelona, que realitzava aquest tipus d'estudis, ha estat absorbida i extingida per la Fundació Institut de Recerca Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL).

Amb la intervenció de l'Administració de la Generalitat es pretén resoldre els problemes exposats. En particular, els objectius que es volen assolir a través de la intervenció esmentada són:

• Incrementar la seguretat jurídica en l'àmbit dels comitès que avaluen projectes de recerca amb medicaments i productes sanitaris i investigacions biomèdiques.
• Garantir de forma efectiva la supervisió i el control públics dels projectes de recerca amb medicaments i productes sanitaris i investigacions biomèdiques.
• Determinar qui ha de tenir atribuïdes les funcions d'avaluar i informar determinats projectes d'investigació en matèria de cèl·lules mare a Catalunya, bé amb la creació d'un CER independent adscrit al Departament o bé adscrivint les funcions a un CER d'un centre de recerca, com fins ara.

L'objectiu de la consulta és recollir les aportacions, opinions, demandes, preocupacions i necessitats ciutadanes i dels diferents col·lectius i sectors potencialment afectats en relació amb la iniciativa normativa.