ORDEN MAV/289/2024, de 4 de abril, por la que se modifica la Orden de 30 de diciembre de 2008, de la Consejería de Medio Ambiente, por la que se concede autorización ambiental a Adl Biopharma, S.L.U. para las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores), mediante procesos fermentativos, síntesis enzimáticas y químicas, en el término municipal de León, como consecuencia de las modificaciones no sustanciales 14, 16 17 y 18 (MNS 14, 16, 17 y 18). Exptes.: 011-22-MNSLE, 017-23-MNSLE, 019-23-MNSLE y 024-23-MNSLE.

Vistas las comunicaciones de ADL Biopharma, S.L.U. de modificación no sustancial en la planta de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores) mediante procesos fermentativos, síntesis enzimática y química, ubicada en el término municipal de León (León) y teniendo en cuenta los siguientes:

ANTECEDENTES DE HECHO

Primero.- La planta de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores) mediante procesos fermentativos, síntesis enzimática y química, situada en el término municipal de León (León), titularidad de ADL BIOPHARMA, S.L.U.., con código PRTR 3410, se encuentra en funcionamiento, afectada por las siguientes disposiciones relativas a la autorización ambiental:

Las modificaciones no sustanciales 4 y 15 fueron archivadas por desistimiento del titular.

Segundo.- El 8 de junio de 2022 la empresa comunica una modificación no sustancial, MNS 14, relativa al proyecto de fabricación de Ambrofix, en las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química, ubicadas en León, mediante procesos fermentativos y de biotransformación. Adjunta la documentación justificativa de modificación no sustancial. Con posterioridad se presentó documentación complementaria a requerimiento del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático.

Tercero.- El 12 de mayo de 2023 la empresa comunica una modificación no sustancial, MNS 16, relativa a la codificación de nuevos residuos, en las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química, ubicadas en León, mediante procesos fermentativos y de biotransformación. Adjunta la documentación justificativa de modificación no sustancial.

Cuarto.- El 21 de junio de 2023 la empresa comunica una modificación no sustancial, MNS 17, relativa a modificaciones en la producción de L-cisteina, en las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química, ubicadas en León, mediante procesos fermentativos y de biotransformación. Adjunta la documentación justificativa de modificación no sustancial.

Quinto.- El 27 de julio de 2023 la empresa comunica una modificación no sustancial, MNS 18, relativa a modificaciones en la depuradora, en las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química, ubicadas en León, mediante procesos fermentativos y de biotransformación. Adjunta la documentación justificativa de modificación no sustancial.

Sexto.- A Solicitud del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático, la Agencia de Protección Civil y Emergencias y el Servicio Territorial de Medio Ambiente de León informan sobre las modificaciones comunicadas, en el ámbito de sus competencias. En el informe del Servicio Territorial de Medio Ambiente de 11 de julio de 2022 se recoge la codificación correcta de los residuos referidos a envases de papel cartón y envases de plástico, por lo que se mantienen los códigos LER ya recogidos en la autorización ambiental.

Séptimo.- A solicitud del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático la Confederación Hidrográfica del Duero informa sobre la MNS 18.

Octavo.- La Dirección General de Infraestructuras y Sostenibilidad Ambiental, teniendo en cuenta el informe del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático, propone la modificación de la Orden de 30 de diciembre de 2008, de la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio, por la que se concede autorización ambiental a ADL Biopharma, S.L.U. para las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmaceútica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores), mediante procesos fermentativos, síntesis enzimáticas y químicas, en el término municipal de león., como consecuencia de las modificaciones no sustanciales 14, 16 17 y 18 (mns 14, 16, 17 y 18). (exptes. 011-22-mnsle, 017-23-mnsle, 019-23-mnsle y 024-23-mnsle).

Los antecedentes de hecho mencionados encuentran su apoyo legal en los siguientes

FUNDAMENTOS DE DERECHO

Primero.- El Órgano Administrativo competente para resolver sobre las solicitudes de autorización ambiental en el caso de actividades o instalaciones recogidas en los apartados A y B.1 del Anexo II del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, es el titular de la Consejería competente en materia de medio ambiente, en virtud de las atribuciones que le confiere el artículo 19. En consecuencia, le corresponde al mismo titular resolver el presente procedimiento.

Segundo.- Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 10.2 del texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre (en adelante texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación), y en el artículo 45.6 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, el titular de una instalación que pretenda llevar a cabo la modificación no sustancial de la misma, deberá comunicarlo al órgano competente para otorgar la autorización ambiental, indicando razonadamente porqué considera que se trata de una modificación no sustancial. A esta comunicación se acompañarán los documentos justificativos de las razones expuestas.

A tales efectos, el artículo 14.1 del Reglamento de emisiones industriales y de desarrollo de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de Prevención y Control Integrados de la Contaminación aprobado por el Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre (En adelante Reglamento de emisiones industriales), determina que se considerará que se produce una modificación sustancial en la instalación cuando, en condiciones normales de funcionamiento, se pretenda introducir un cambio no previsto en la autorización ambiental integrada originalmente otorgada, que afecte a las características, a los procesos productivos, al funcionamiento o a la extensión de la instalación, que represente una mayor incidencia sobre la seguridad, la salud de las personas y el medio ambiente y concurra cualquiera de los criterios que relaciona.

Por su parte, el artículo 45.2 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, remite a lo establecido en la legislación básica estatal a los efectos apuntados y añade que, en todo caso, se considerará modificación sustancial el supuesto en el que el titular de la instalación deba adquirir la consideración de gestor de residuos para el tratamiento in situ.

En consecuencia, atendiendo a lo expresado en los párrafos anteriores, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del mencionado artículo 14, estaremos ante una modificación no sustancial en aquellos casos en los que no concurran las determinaciones y los criterios establecidos en los artículos citados.

La modificación comunicada MNS 14 consiste en la producción de AMBROFIX en las naves ya existentes en la instalación mediante procesos fermentativos y de biotransformación.

La producción de Ambroxan requiere una primera etapa de fermentación para la producción del biocatalizador y una biotransformación posterior del homofarnesol. La fermentación se realizará en la Nave III de fermentación, que es una planta polivalente en la que anteriormente se han realizado fermentaciones para la obtención de penicilina, carotenoides y en la actualidad se obtienen terpenos (a cuya familia pertenece Ambroxan), oligosacáridos, y triglicéridos. Todas estas producciones están incluidas dentro de la Autorización Ambiental Integrada de ADL Biopharma, SLU.

La actividad consistirá en la producción de un biocatalizador (enzima) producido por una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli. Esta cepa es proporcionada por el cliente y pertenece al grupo de riesgo 1. El Grupo 1 incluye aquellos microorganismos que no suponen un peligro para los seres humanos y los vertebrados. ADL Biopharma S.L.U. está autorizado por la dirección General de Calidad y Sostenibilidad Ambiental de la Junta de Castilla y León, para realizar actividades de utilización confinada con OMG de riesgo nulo o insignificante (tipo 1) según lo estipulado en el artículo 8.2 de la Ley 9/2003 de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Las instalaciones en las que se va a llevar a cabo este proceso de fermentación son las mismas que ya se emplean para la fabricación por fermentación de otros productos incluidos en el alcance de la Autorización Ambiental. Por lo tanto, el nuevo proceso no introduce ninguna modificación desde el punto de vista de la fermentación.

La modificación comunicada MNS 16 consiste en la Sustitución de un código LER en la gestión de un residuo. En la fabricación de Penetamato/Leocilina, antibiótico estéril con destino veterinaria (producción ya autorizada dentro de nuestra Autorización ambiental integrada, en adelante AAI), se genera como residuo aguas con un 2,4% de yoduro potásico. Dicho residuo, hasta ahora se estaba gestionando con el código LER 07 01 99 Residuos no especificados en otra categoría (LER incluido dentro de nuestra AAI) mediante un gestor autorizado. El gestor le aplicaba un tratamiento de recuperación del yodo (R5: Recuperación de otras materias inorgánicas). Debido al encarecimiento de los costes energéticos, el gestor rechaza la gestión de este residuo por la pérdida de rentabilidad en la recuperación del yodo. En consecuencia, es necesarío buscar una alternativa de gestión de dicho residuo con otro código LER diferente (ya que el asignado en un principio se encuentra en desuso y no quedan plantas que estén autorizadas para dicho código). Después de analizar de nuevo el residuo y contactar con varias empresas para su gestión, nos indican que el código LER que más se puede adecuar, es el 070504* Otros disolventes, líquidos de limpieza y licores madre orgánicos. Se trata de un código LER incluido dentro de nuestra AAI.

Además, se comunica en esta MNS 16 la eliminación del Foco 29 (incluido dentro de nuestra AAI), actualmente inactivo, y la modificación de la instalación de depuración del Foco 28, que actualmente figura en la AAI como lavador de gases (agua + sosa), por un lavador de gases de agua de mayor capacidad.

Debido al uso de ciertas materias primas corrosivas/comburentes en los procesos de la fábrica, es necesarío hacer un almacén de productos químicos corrosivos comburentes, en recipientes móviles según APQ-10 que se situará en el exterior bajo cubierta existente para los comburentes y con una protección lateral para reducir la radiación directa. La parte trasera se protegerá con un policarbonato. Se dispondrá, por tanto, de ventilación natural.

La modificación comunicada MNS 17 consiste es la ampliación de la fabricación de L-Cistina cuya producción fue comunicada en 2016 y recogida en la modificación de la autorización ambiental correspondiente. En cuanto a las materias primas, en ningún caso su incremento supera el 50% de lo autorizado y respecto a emisiones, residuos y vertidos, no hay modificaciones significativas sobre las autorizadas.

La modificación comunicada MNS 18 tiene como objetivo adecuar las instalaciones de la Estación depuradora de aguas residuales industriales de Adl Biopharma para poder cumplir con los límites de vertido que figuran en la Autorización Ambiental Integrada. Dicha adaptación consiste en la construcción de un nuevo reactor biológico, y la incorporación de un equipo de MBR, instalación de un sistema de flotación por aire disuelto (GEM), y un tornillo deshidratador (DSM). Esta modificación no supone una modificación de la capacidad de diseño sobre el diseño original de la planta depuradora que permanecerá invariable.

Respecto a estas cuatro modificaciones constan los siguientes informes:

• • El Servicio Territorial de Medio Ambiente de León, en su informe de 11 de julio de 2022, recoge los residuos que se generarán con la producción del Ambroxan (Ambrofix) MNS14, posteriormente emite otro informe referido a las MNS 16 y 17 con fecha 2 de noviembre de 2023.
• • La Agencia de Protección Civil y Emergencias en su informe de 3 de abril de 2023 sobre las MNS 16 y 17 indica que con esta modificación el establecimiento permanecería en el ámbito de aplicación del Real Decreto 840/2015, en el mismo nivel (nivel inferior) y de conformidad con lo establecido en los artículos 7 y 12 de este Real Decreto, el industrial deberá actualizar la Notificación y el Plan de Emergencia Interior o de Autoprotección, incluyendo en dicha documentación las modificaciones proyectadas.
• • Informe de la Confederación Hidrográfica del Duero sobre comunicación de modificación no sustancial (MNS 18 - fase I depuradora) de 9 de diciembre de 2023.
• • El Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático emite informe sobre emisiones a la atmósfera referido a la MNS 16 el 18 de marzo de 2024.

Dichas modificaciones conllevan la modificación de la Orden de 30 de diciembre de 2008 de la Consejería de Medio Ambiente.

Vista la documentación que forma el expediente, con fecha 22 de marzo de 2024, el Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático informa que las actuaciones comunicadas se consideran modificación no sustancial (MNS 14, 16, 17 y 18), en atención a los criterios señalados en el apartado 2, del artículo 10 del texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, en el artículo 14, del Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre y en el artículo 45.6 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León.

A efectos de cumplir con lo establecido en el apartado 3 del citado artículo 14 del Reglamento de emisiones industriales, se comprueba que las modificaciones no sustanciales notificadas, relativas a esta instalación, se refieren a aspectos distintos a los que aparecen en la actual modificación, por lo que su acumulación no da lugar al cumplimiento de ninguno de los criterios del apartado 1.

La modificación no sustancial, conlleva la modificación de la citada Orden de 30 de diciembre de 2008 de la Consejería de Medio Ambiente, en los términos recogidos en el informe del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio climático de 25 de marzo de 2024. Por ello, de conformidad con lo recogido en el artículo 10.2 del texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación y en el artículo 45.6 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, procede la publicación de la presente resolución en el "Boletín Oficial de Castilla y León".

VISTOS

Los antecedentes de hecho mencionados, la normativa relacionada en los fundamentos de derecho y las demás normas de general aplicación,

DISPONGO

Primero.- Modificar la Orden de 30 de diciembre de 2008 de la Consejería de Medio Ambiente, por la que se concede autorización ambiental a ADL Biopharma, S.L.U. para las instalaciones de fabricación de productos para la industria farmaceútica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores), mediante procesos fermentativos, síntesis enzimáticas y químicas, en el término municipal de león, como consecuencia de las modificaciones no sustanciales 14, 16 17 Y 18 (MNS 14, 16, 17 y 18).

En concreto, se modifica el apartado 1 del Anexo I. Descripción de las Instalaciones y añadiendo un nuevo apartado 3.4 en este anexo quedando redactado como sigue:

Como consecuencia de esta notificación, se considera que procede modificar la Orden de 30 de diciembre de 2008 de la Consejería de Medio Ambiente por la que se concede autorización ambiental a la instalación, en los siguientes términos:

• I. En el Anexo I, Descripción de la instalación, se modifican los apartados 1 datos del centro, 3.- Instalaciones, 3.1. Descripción de la actividad, 3.2 Relación de edificaciones y superficies, 3.3. Capacidad de producción de la instalación, 3.4. Descripción de procesos unitarios y capacidad unitaria y 4.- Consumo de materias primas y auxiliares.

ANEXO 1

DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN

3.- INSTALACIONES

En las instalaciones de ADL Biopharma, S.L.U. en el término municipal de León se desarrolla la actividad de fabricación de productos para la industria farmacéutica y química y fabricación de aditivos para la industria alimentaria, a partir de compuestos orgánicos de base, mediante procesos fermentativos de cepas de microorganismos específicos, síntesis enzimática y química. Para ello dispone de una parcela con una superficie de 91.268 m2.

Las instalaciones cuentan con una estación depuradora de aguas residuales en la que se tratan los distintos efluentes de las líneas de producción previo a su vertido al río Bernesga, este vertido deberá cumplir las condiciones establecidas por la Confederación Hidrográfica del Duero en su informe de vertido recogido en el Anexo IV de esta autorización ambiental.

Así mismo la instalación cuenta con una alternativa para la gestión del vertido mediante el uso de la red de alcantarillado de León en las condiciones establecidas en la autorización de vertido de la Mancomunidad Municipal para el Saneamiento Integral de León y su Alfoz (SALEAL).

3.1. Descripción de la actividad.

Para llevar a cabo la fermentación de las distintas cepas microbianas, es necesarío contar con un medio de cultivo adecuado en cuanto a: nutrientes, condiciones de esterilidad y control de parámetros de proceso (temperatura, humedad, presión, oxígeno...). Se distinguen actualmente en las instalaciones los siguientes procesos fermentativos básicos, de los cuales se obtienen:

• - Fermentación de penicilina, se extrae del medio de cultivo Penicilina G.
• - Fermentación de acilasa, se extrae del medio de cultivo acilasa, previa rotura de las paredes celulares ya que la acilasa es un enzima que se encuentra en el medio intracelular.
• - Fermentación de -Caroteno, proceso en el cual el caldo de cultivo es transferido a la empresa DSM, para su utilización en el proceso productivo de dicha instalación.
• - Fermentación en la producción de inmunosupresores, se extrae del medio de cultivo SR-05.
• - Fermentación para la fabricación de Terpenos. El aislamiento de dicho producto se llevará a cabo utilizando medios mecánicos mediante centrífugas separadoras y su purificación por destilación.
• - Fermentación para la fabricación de L-Cistina. El aislamiento de dicho producto se llevará a cabo utilizando medios mecánicos mediante centrífugas separadoras.
• - Fermentación para la fabricación de Oligosacaridos (2-flucosil lactosa, 3-flucosil lactosa,...) La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medios mecánicos (centrifugación) seguido de una etapa de ultrafiltración, y posterior adsorción en resinas aniónicas y catiónicas y una etapa final de concentración (por nanofiltración).
• - Fermentación para la fabricación de triglicéridos. La fermentación viene seguida de una digestión enzimática y el posterior asilamiento del producto por medio de medios mecánicos (centrifugación) y en función de la calidad deseada del producto final, se realiza un tratamiento posterior de filtración.
• - Fermentación para la obtención de resveratrol: una vez finalizada, el caldo se envía a la etapa de recovery para separación y purificación del producto final por procedimientos mecánicos (centrífuga), ajuste del pH, disolución con etanol y cristalización del producto.
• - Fermentación para la fabricación de cannabigerol, seguida de proceso de recovery para la separación y purificación del principio activo, mediante procedimientos mecánicos exclusivamente.
• - Fermentación para la fabricación de ambrofix: Una vez finalizada esta etapa, se lleva a cabo un proceso de biotransformación y posterior separación y obtención del producto final.

A partir de los productos extraídos tras la fermentación, se configuran las distintas líneas de producción de las instalaciones. Mediante procesos enzimáticos y/o químicos, tienen lugar las transformaciones de los compuestos iniciales hasta la obtención del producto final deseado. Se definen las siguientes líneas básicas, además de las ya descritas:

• - Fabricación de antibióticos penicilánicos: basado en la hidrólisis de la molécula de Penicilina-G, proceso en el cual tiene lugar la separación del núcleo de ácido 6 aminopenicilánico (6-APA) de la cadena lateral. El 6-APA, constituye un compuesto intermedio clave en el proceso productivo, ya que mediante la adición de diferentes cadenas laterales en el núcleo de 6-APA, se obtienen las distintas penicilinas semisintéticas. Orales y estériles, con destino a Humana y veterinario.
• - Fabricación de antibióticos semisintéticos cefalosporánicos:
• • Línea CFX: partiendo de la molécula de penicilina G y mediante una serie de transformaciones químicas y enzimáticas (oxidación y conversión del sulfóxido correspondiente en un anillo de tipo cefalosporánico e hidrólisis) se obtiene el producto intermedio clave en esta línea de producción: ácido 7-desacetoxicefalosporánico (7-ADCA). Actualmente esta línea supone una producción residual, limitándose a pedidos específicos.
• • Línea PIVA: el 7-ACA se disuelve para provocar mediante reacción enzimática la pérdida de la cadena lateral acetil- obteniendo HACA (Desacetil 7-ACA). A continuación, se lleva a cabo el acoplamiento de otra cadena lateral en el núcleo central de la molécula de HACA dando lugar a BPCM. El producto final deseado se obtiene mediante un último acoplamiento de reactivo a la molécula de BPCM.
• - Fabricación de derivados de Penicilina Estériles de uso veterinarío (Línea PIB): A partir de la molécula de penicilina, y mediante diversas reacciones donde tienen lugar la inserción de diferentes cadenas laterales, se obtienen los productos finales deseados.
• - Fabricación de Inmunosupresor SR-05: En esta línea de producción, el producto obtenido tras la fermentación se somete a diversas fases de purificación y/o separación para dar lugar al producto final. La diferencia más notable con el resto de las líneas se encuentra en el hecho de que el compuesto base no es sometido a transformaciones químicas y/o enzimáticas.

Como proceso auxiliar vinculado al proceso productivo, en las instalaciones de ADL Biopharma, S.L.U, se lleva a cabo la regeneración de disolventes. El uso y manipulación de disolventes es clave para el desarrollo de las distintas líneas de producción, ya que estas sustancias intervienen en las distintas etapas de extracción y purificación de compuestos, o bien constituyen el medio idóneo para aquellas reacciones donde se precisen condiciones orgánicas. Los disolventes agotados que han intervenido en etapas productivas son almacenados y enviados al área específica donde son regenerados mediante columnas de destilación y rectificación. Una vez concluida la regeneración, el disolvente cuenta de nuevo con las condiciones óptimas para reintroducirlo en el proceso productivo.

3.2. Relación de edificaciones y superficies.

Las instalaciones de ADL Biopharma, S.L.U, están configuradas por un complejo entramado de edificios, donde se localizan las distintas etapas de las líneas productivas. La ubicación y configuración de las distintas instalaciones, responde a la secuencia operacional:

Cabe destacar el hecho de que las instalaciones que componen la planta integral de tratamiento de residuos (depuradora), se encuentran en ubicación independiente del conjunto de instalaciones de fabricación. Así, las instalaciones de fabricación se localizan en la parcela de uso industrial cuya Referencia Catastral es 8169906TN8187S0001TL (León), mientras que la planta integral de tratamiento de residuos se localiza en la polígono 10, parcela 9239 (León).

Atendiendo al proceso productivo y a la secuencia de operaciones que tienen lugar en el conjunto de las instalaciones de fabricación, se identifican las siguientes unidades:

Nota (1): Situación de las diferentes instalaciones en el conjunto general, considerando como zona central el área donde se ubican las oficinas de dirección, las plantas piloto de investigación y los laboratorios.

(*) Esta área está contemplada en el cuadro de línea de tratamiento de agua.

Depuradora de aguas residuales

En esta área se lleva a cabo la depuración de efluentes de la planta de fabricación de ADL Biopharma, S.L.U., junto con los efluentes de las instalaciones anexas de la empresa DSM, Lactiber,

Se distinguen dos líneas de tratamiento: línea de tratamiento de aguas y línea de tratamiento de lodos.

3.3. Capacidad de producción de la instalación.

El régimen de producción de las instalaciones es de 24 horas durante 365 días al año.

Los datos de producción son los que se recogen en la siguiente tabla:

Notas:

• (1) Datos operacionales reales correspondientes al año 2005.
• (2) Datos estimados de producción.
• (3) Dato estimado de producción de caldo de cosecha a partir de 2012, la puesta en marcha de esta fermentación implicará la disminución equivalente en otras fermentaciones. En concreto por la propia limitación de la instalación no se podrá simultanear la producción de farneseno con la fermentación en la nave II de 44.500 m3 de penicillium.
• (*) Máxima capacidad de producción que se puede llevar a cabo en las instalaciones. Aunque se trata de naves multipropósito, NO se fabrican simultáneamente todos los productos, y no siempre del que se fabrica se llega a la máxima capacidad de producción.

3.4. Descripción de procesos unitarios y capacidad unitaria.

4. Consumo de materias primas y auxiliares.

Producción de Terpenos:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de Oligosacáridos:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de Triglicéridos:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de Betacaroteno:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de penicilinas semisintéticas:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de Antibióticos estériles:

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de L-Cistina

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Producción de Ambrofix:

Producción de Inmunosupresor SR-05

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de Pivaoil-ester

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Producción de Cefalexina

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Producción 7 ADCA

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Materias primas que intervienen como nutrientes en el proceso fermentativo:

Producción de 6-APA

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Producción de Resveratrol

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Producción de Cannabigerol

Compuestos químicos que intervienen dentro de las distintas etapas del proceso productivo:

Compuestos auxiliares para el proceso de producción y materias primas principales que intervienen en la Estación Depuradora de Aguas Residuales Industriales (E.D.A.R.i)

Nota:

Datos para capacidades máximas de producción.

II. Se sustituye el apartado del Anexo II B «PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE ATMOSFÉRICO» por el siguiente:

El epígrafe del catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera (CAPCA) dentro del que se puede considerar incluida la actividad de la planta, es el siguiente:

La presente autorización se concede con los límites y condiciones técnicas que se establecen a continuación. Cualquier modificación de lo establecido en estos límites y características de las emisiones a la atmósfera, deberá ser autorizada previamente.

Emisiones canalizadas

La relación de focos de emisión canalizada es la siguiente:

Los focos tienen las siguientes características adicionales:

Notas:

(1) Código asignado por el Real Decreto 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera y se establecen las disposiciones básicas para su aplicación

(2) Foco sin funcionamiento, desde 2010

Se considerarán como no sistemáticos los focos en los que existan emisiones esporádicas con una frecuencia media inferior a 12 veces por año natural con una duración superior a una hora, o con cualquier frecuencia si la duración global de las emisiones es inferior al 5% del tiempo de funcionamiento de la planta. Los focos que utilizan más de un combustible se considerarán por separado en cada combustible.

Los focos de emisión de la planta deberán disponer de sitios y secciones de medición conforme a la norma UNE-EN 15259, de acuerdo con lo establecido en el artículo 7.1 del Real Decreto 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera y en la Orden Ministerial de 18 de octubre de 1976 de prevención y corrección de la contaminación atmosférica industrial.

Cualquier modificación relacionada con los límites y características de las emisiones atmosféricas que impliquen un cambio en su caracterización, nuevos focos de emisiones y/o cambios significativos en las emisiones habituales generadas por los mismos que pueda alterar lo establecido en las presentes condiciones, se tramitará según lo recogido en el artículo 10 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, en relación con el artículo 14 del Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de emisiones industriales y de desarrollo de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación.

Emisiones difusas y olores

La actividad llevada a cabo por ADL BIOPHARMA, S.L.U. en las instalaciones objeto de la presente autorización, se encuentra sujeta al ámbito de aplicación del RD 117/2003 sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles, según se recoge en la tabla A, punto 20 del Anexo II del citado Real Decreto.

A este respecto, la instalación deberá estar a lo dispuesto en las prescripciones recogidas en el artículo 4 del RD 117/2003. En el apartado a) del mencionado artículo, en lo relativo a limitación de emisiones atmosféricas de COV´s, plantea dos escenarios posibles, de tal forma que el promotor deberá garantizar el cumplimiento de al menos uno de ellos:

• • El titular deberá garantizar el cumplimiento de los VLE fijados para los focos de emisión de gases residuales (F10, F11, F13, F21, F22, F23, F24, F27, F30 y F 31), a la vez que la emisión difusa de Compuestos Orgánico Volátiles no podrá sobrepasar el límite establecido en la tabla A del Anexo II del RD 117/2003 para la actividad en cuestión (15% de entrada de disolvente).
• • El titular no podrá sobrepasar el límite de emisión total recogido en la tabla A del Anexo II del RD 117/2003, fijado igualmente para la actividad, en el 15% de la entrada de disolvente.

Para realizar el cálculo del porcentaje de emisiones difusas (o en su caso de emisiones totales), el titular deberá llevar a cabo un balance de compuestos orgánicos volátiles, o establecer un Plan de Gestión de Disolventes.

En el caso de que las emisiones, aun respetando y cumpliendo los niveles establecidos en la presente autorización ambiental, produjesen molestias evidentes y constatables en la población, podrán establecerse medidas y condiciones de funcionamiento especiales con el objetivo de asegurar el cumplimiento de los objetivos de la calidad del aire establecidos en la normativa o en los planes de mejora que correspondan.

Valores Límite de Emisión

Se autoriza la emisión procedente de los siguientes focos con los siguientes VLEs:

Notas:

• (1) VLE Valor Límite de Emisión. Salvo que para algún parámetro en particular se exprese lo contrario, los niveles de emisión asociados a focos de combustión que sean calderas se refieren a gas seco, y condiciones normales (101,3 kPa y 273,15 K) y referidos a un 3 % de O2.
• (2) SPACC: Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático

El valor obtenido de concentración de CO, se incluirá también en los informes anuales.

Notas:

• (1) VLE: Valor Límite de Emisión. Para focos de proceso, las concentraciones medidas estarán referidas a gas seco en condiciones normales de presión y temperatura (101,3 kPa, 273º K), y sin corrección del contenido de O2.
• (2) El valor límite de emisión para gases residuales aplicable para COV´s en instalaciones donde se utilicen técnicas de recuperación y reutilización de disolventes será 150 mgC/m3N, en el resto de situaciones el VLE aplicable será 20 mgC/m3N, según lo recogido en el Real Decreto 117/2003 sobre limitación de emisiones COV´s.

Los focos que se hayan considerado como no sistemáticos estarán exentos de realizar mediciones periódicas, aunque se deberá llevar un registro del número de arranques y las horas de funcionamiento.

Respecto a las calderas de vapor, el Real Decreto 1042/2017, de 22 de diciembre, sobre limitación de las emisiones a la atmósfera de determinados agentes contaminantes procedentes de las instalaciones de combustión medianas y por el que se actualiza el anexo IV de la Ley 34/2007, de 15 de noviembre, de calidad del aire y protección de la atmósfera, establece códigos CAPCA, periodicidad de control externo de las emisiones y VLE en función del tipo de combustible. Los VLE establecidos en este RD se aplicarán a partir del año 2025 ya que en este caso las calderas son existentes al no haber cambios respecto a su potencia o tipo de combustible.

Para las calderas de calefacción y agua caliente sanitaria, se aplica el Real Decreto 1027/2007, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios (RITE) y sus Instrucciones Técnicas Complementarias (ITC).

COV

La actividad desarrollada, fabricación de productos farmacéuticos está incluida en el apartado 7 del Anexo I del RD 117/2003, de 31 de enero, sobre limitación de emisiones de COV,s debidas al uso de disolventes en determinadas actividades, en cuyo apartado 20 del Anexo II se establecen los VLE de emisión en gases residuales para las emisiones canalizadas, y los VL para las emisiones difusas.

En base al uso de cloruro de metileno como disolvente, y de acuerdo con lo establecido Art. 5 del RD 117/2003, de 31 de enero, se deberá tener en cuenta lo siguiente:

• - En el caso de que determinados equipos o fases de proceso utilicen materias, sustancias o preparados que, debido a su contenido en compuestos orgánicos volátiles clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, tengan asignados determinadas frases de riesgo, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento CE n.º 1272/2008 sobre clasificación etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, se deberán cumplir, en todo caso y con independencia de que se establezca un sistema de reducción de emisiones, los siguientes valores límite de emisión:
• a) 2 mg/Nm3, en el caso de emisiones de compuestos orgánicos volátiles que tengan asignados las indicaciones de peligro H340,H350, H350i,H360D o H360F cuando el caudal másico de la suma de los compuestos que justifica el etiquetado con alguna de esas indicaciones de peligro sea mayor o igual a 10 g/h.
• b) 20 mg/Nm3, en el caso de emisiones de compuestos orgánicos volátiles halogenados que tengan asignada las indicaciones de peligro H341 o H351, cuando el caudal másico de la suma de los compuestos que justifica el etiquetado sea mayor o igual a 100 g/h.
• - El cumplimiento de los límites de emisión en los focos que aplique este último apartado se verificará basándose en la suma de las concentraciones másicas de cada uno de los distintos compuestos orgánicos volátiles emitidos y no en el carbono orgánico total. La aplicación de estos valores límite será automática transcurrido un año desde la publicación de la norma que determine la clasificación de la sustancia utilizada como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción.

SUPERACIÓN DE VALORES LÍMITE DE EMISIÓN

Se considerará que se cumple el valor límite de emisión si la media de las medidas realizadas, expresadas en las mismas condiciones en que se define el VLE, es igual o inferior al VLE y ninguna de las medidas individuales es superior a 1,4 veces el VLE.

Si se superara alguno de estos límites, en el plazo de quince días desde que la empresa tenga conocimiento de este hecho, deberá presentar ante el Servicio Territorial de Medio Ambiente de la provincia, un informe en el que se expliquen las causas que originaron dicha superación y en su caso, las medidas correctoras que se han decidido adoptar, con plazo concreto para su ejecución.

En todo caso en el plazo de un mes, a contar desde que se corrijan las causas de la superación o se implementen las medidas correctoras necesarias, la empresa presentará nueva medida de los parámetros superados, debiendo presentar de forma inmediata dichos resultados en el Servicio Territorial de Medio Ambiente de la provincia.

Si de la situación de superación de los VLE pudieran derivarse incidentes en la calidad del aire del entorno, se podrán adoptar por la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorío las medidas cautelares que se estimen convenientes para que dichas circunstancias no se prolonguen en el tiempo.

CONTROLES EXTERNOS DE EMISIONES

Los controles externos reglamentarios de las emisiones serán realizados a través de Organismo acreditado en el sector medioambiental por ENAC bajo la norma UNE-EN ISO17025, con la periodicidad y las condiciones establecidas en las tablas anteriores.

El número de mediciones a realizar en los controles externos reglamentarios de partículas será de 3 medidas de al menos 30 minutos cada una de ellas a lo largo de un periodo de 8 h, a menos que sea un proceso discontinuo, en cuyo caso será un número representativo de mediciones a lo largo del tiempo total del proceso.

Se informará anualmente al Servicio Territorial de Medio Ambiente de la provincia sobre los cambios significativos en el tipo de combustible empleado o en el modo de explotación de la instalación.

El informe del Organismo de Control Acreditado se redactará teniendo en cuenta el condicionado de la autorización ambiental y codificación de focos. Además de los parámetros limitados, el informe deberá recoger:

• - Régimen de operación de cada fuente generadora de emisiones.
• - Régimen de operación durante la medición.
• - Caudal de emisión.
• - Velocidad de salida de gases.
• - Tª de salida de gases.
• - Contenido en humedad de los gases.
• - Contenido de oxígeno de los gases.
• - N.º de horas de funcionamiento del proceso asociado al foco/año.
• - Metodología de toma de muestras y análisis de los parámetros objeto de control.
• - Estado de la conducción de la emisión.

Estos informes formarán parte del informe ambiental asociado al Plan de vigilancia ambiental recogido en el apartado de Control, Seguimiento y Vigilancia.

Las muestras analizadas deberán ser representativas de la emisión, debiendo ser tomadas en momentos en los que la carga es previsible que sea mayor, en consideración al funcionamiento de la instalación.

CONTROL INTERNO DE EMISIONES ATMOSFÉRICAS

El autocontrol mediante medición de las emisiones en focos de proceso y combustión podrá ser efectuado por el titular o por empresa externa contratada que tenga implantado alguno de los siguientes sistemas de calidad: UNE-EN ISO 17025 o UNE-EN-ISO 9000 o equivalente, y en vigor el certificado correspondiente.

En los autocontroles de los focos de combustión y proceso, el control de medición de los parámetros indicados en cada foco será mediante realización de 1 medida, en lugar de 3.

Este autocontrol se realizará una monitorización con la periodicidad indicada en la tabla de VLE, midiendo al menos los parámetros indicados anteriormente.

El autocontrol de los focos de proceso de las emisiones de partículas .equipados con filtros de mangas o lavadores será realizado con la finalidad de comprobar la eficacia de los sistemas de depuración. De acuerdo con lo establecido en el documento Bref de Monitorización, el uso de parámetros subrogados individualmente o en combinación con otros, como la caída de presión, flujo de aire, inspección visual del filtro, pueden monitorizarse y usarse como medidas para el autocontrol .

Asimismo, se registrarán las operaciones asociadas a la variabilidad de la caída de presión, como son la limpieza o sustitución de mangas. La vigilancia del estado de los filtros de mangas estará relacionada con el correcto funcionamiento de los manómetros, como medidores de la caída de presión. La verificación de dichos manómetros estará incluida en el plan de mantenimiento.

REGISTRO DE EMISIONES A LA ATMÓSFERA

La planta dispondrá de un registro adaptado a su gestión interna, que contemple lo establecido en el art 33 de la Orden de 18 de octubre de 1976, en el que se recogerán los resultados de los controles internos y externos realizados en los focos de emisión y cualquier incidencia significativa relacionada con las emisiones a la atmósfera.

Se utilizarán los formatos y plataformas promovidos o aceptados por la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorío (disponibles en https://medioambiente.jcyl.es/web/es/calidad-ambiental/guia-tecnica-sobre-monitorizacion.html).

Los registros y el plan de mantenimiento estarán a disposición de los inspectores de la Consejería de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorío en las inspecciones de control y seguimiento de la instalación.

Se contará con un plan de gestión integrado en el SGA, dirigido a reducir las emisiones causadas en condiciones distintas a las normales de funcionamiento, incluidos periodos de arranques y paradas. Se incluirá un plan de mantenimiento preventivo específico y diseño adecuado de los sistemas que puedan tener un impacto en las emisiones a la atmósfera, y un registro del tipo y duración de las emisiones causadas por estas circunstancias, y en su caso, medidas correctoras aplicadas si fuera necesario.

RUIDO Y VIBRACIONES

Los principales focos de emisión de ruidos existente en la instalación son:

Todos los sistemas asociados a la minimización de la emisión de ruidos contarán con su correspondiente Plan de Mantenimiento que deberá ser correctamente cumplido y estar convenientemente registrado como parte del SGA.

Niveles de ruido

Durante el funcionamiento de la actividad no se sobrepasarán los niveles ruido en el ambiente exterior del recinto de la instalación que determina Ley 5/2009, de 4 de junio, del Ruido de Castilla y León.

(*) Cuando en el proceso de medición de un ruido se detecte la presencia de componentes tonales emergentes, componentes de baja frecuencia o ruido de carácter impulsivo se aplicará el LKeq,T

donde:

• • El índice de ruido LKeq,T es el nivel de presión sonora continuo equivalente ponderado A, (LAeq,T), corregido por la presencia de componentes tonales emergentes, componentes de baja frecuencia y ruido de carácter impulsivo, de conformidad con la expresión siguiente:

LKeq, T = LAeq,T+ K t + k f + Ki

donde:

• • Kt es el parámetro de corrección asociado al índice LKeq,T, para evaluar la molestia o los efectos nocivos por la presencia de componentes tonales emergentes, calculado por aplicación de la metodología descrita en el Anexo V.1;
• • kf es el parámetro de corrección asociado al índice LKeq,T, para evaluar la molestia o los efectos nocivos por la presencia de componentes de baja frecuencia, calculado por aplicación de la metodología descrita en el Anexo V.1;
• • Ki es el parámetro de corrección asociado al índice LKeq, T para evaluar la molestia o los efectos nocivos por la presencia de ruido de carácter impulsivo, calculado por aplicación de la metodología descrita en el Anexo V.1;
• • T= 5 segundos.

Control externo de niveles de ruido

El programa de vigilancia ambiental incluirá una medición del ruido e informe técnico, que acredite el cumplimiento de los niveles de ruido en el ambiente exterior, tanto diurno como nocturno, realizado por Organismo de Control Acreditado. El número de puntos de medida será representativo de los niveles sonoros transmitidos por la instalación.

Se llevará a cabo un programa de reducción del ruido destinado a determinar la fuente o fuentes, medir o estimar la exposición al ruido y las vibraciones, caracterizar las contribuciones de las fuentes y aplicar medidas de prevención y/o reducción.

Se llevará un control que se realizará con una frecuencia de 2 años si bien, y en función de los resultados, se podrá modificar la frecuencia de los controles o la incorporación de medidas correctoras adicionales.

Se emitirá informe realizado por un Organismo de Control Acreditado describiendo la relación de las medidas adoptadas por la empresa para reducir o minimizar las emisiones de ruido, incluyendo los resultados de las mediciones realizadas, régimen de operación durante el control, fecha y hora de la medición.

METODOLOGÍA DE MEDICIONES

Para la realización de los ensayos de los parámetros especificados en la autorización se emplearán las normas de referencia legal o técnicamente establecidas. En caso de llevar a cabo, procedimientos desarrollados internamente por el laboratorio, se deberá justificar convenientemente que los mismos están basados, igualmente, en las normas de referencia legal o técnicamente establecidas.

De cualquier modo, las normas de referencia serán siempre UNE-EN (o del Comité Europeo de Normalización, CEN), EPA, Standard Methods, o cualquier otro organismo reconocido. En cualquier caso, también podrá ser empleado alguno de los métodos especificados «Documento de orientación para la realización del EPER» o en el documento de referencia de los principios generales de monitorización (Documento BREF).

En el caso de no disponer de método de referencia en la normativa sectorial, se propone que la jerarquía para definir métodos de referencia sea la siguiente:

• a) Métodos UNE equivalentes a normas EN. También se incluyen los métodos EN publicados, antes de ser publicados como norma UNE.
• b) Métodos UNE equivalentes a normas ISO.
• c) Métodos UNE, que no tengan equivalencia ni con norma EN ni con norma ISO.
• d) Otros métodos internacionales.
• e) Procedimientos internos admitidos por la Administración.

III. En el apartado C.2 RELACIÓN DE RESIDUOS PRODUCIDOS, se modifica la tabla de relación de residuos producidos que queda como sigue:

• (1) Código LER y descripción según Decisión 2000/532/CE, sobre la lista de residuos, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y de acuerdo con la modificación que ha introducido en ella la Decisión de la Comisión de 18 de diciembre de 2014.
• (2) Proceso generador del residuo.
• (3) Aguas con etanol: En condiciones normales se enviarán a la columna de destilación y se recupera el etanol. Se contempla únicamente la posibilidad de generar dicho residuo en situaciones de mantenimiento/paradas de la columna.
• (4) Se comprobará que los lodos generados en la EDAR, una vez efectuadas las correspondientes obras de rehabilitación, no cuentan con ninguna característica de peligrosidad para poder clasificarse como residuos no peligrosos.

IV. Se modifica en ANEXO IV- INFORME DEL ORGANISMO DE CUENCA, quedando redactado como sigue:

Primera.- Origen de las aguas residuales y localización geográfica del punto de vertido.

1. Datos del titular del vertido

2. Datos de la actividad generadora

2.1. Fabricación de productos farmacéuticos

2.2. Fabricación de vitaminas carotenoides

2.3. Estación depuradora de aguas residuales industriales (EDARi)

3. Localización geográfica del punto de vertido

Segunda.- Instalaciones de depuración y evacuación.

1. Instalaciones de depuración

Los flujos de aguas residuales recogidos en la condición PRIMERA deberán ser tratados en las siguientes instalaciones de depuración antes de su vertido final al medio receptor:

Flujo de aguas residuales procedentes de la farmacéutica y química (derivados penicilánicos, cefalosporánicos e inmunosupresores), mediante procesos fermentativos, síntesis enzimáticas y químicas (F-1, F-2, F-3, F-4, F-5y F-6)

La autenticidad de los datos presentados en el proyecto técnico de las instalaciones de depuración, los datos de caudal y las características el agua bruta empleados para el diseño, así como el dimensionamiento de la depuradora son responsabilidad única de los técnicos autores del proyecto.

2. Puntos de control

Para el control de las características del efluente vertido se establecen los siguientes puntos de control:

• • PC-1: Punto de control de las aguas depuradas a la salida de la EDAR nº 1, antes de su incorporación al medio receptor.
• • PC-2: Punto de control de las aguas a la entrada de la EDAR nº 1.

3. Existencia de desvíos o by-pass y/o puntos de desbordamiento en las instalaciones de depuración

• i. Las instalaciones de depuración descritas en el apartado 1 de la condición SEGUNDA disponen de los siguientes desvíos o by-pass:
• ii. Vertido al río Bernesga sin pasar por la EDAR del F-2: VERTIDO PRINCIPAL de
• a. Antibióticos.
• iii. No se autoriza el vertido directo de aguas residuales (diluidas o no con aguas de lluvia) al medio receptor. En caso de llenado o ante el riesgo de rebose de la balsa de almacenamiento y homogeneización, se deberá prever con la suficiente antelación el paso y tratamiento del agua residual por la depuradora, previamente a su vertido al medio receptor, o bien su entrega a gestor autorizado de residuos.
• iv. No se permiten aliviaderos en las líneas de recogida y depuración de aguas con sustancias peligrosas ni de aguas de proceso industrial.

4. Medidas de seguridad

• I. La planta deberá disponer de las siguientes medidas de seguridad con el objeto de prevenir vertidos accidentales:
• a. Existencia de dos líneas alternativas de tensión eléctrica.
• b. Tanque de almacenamiento provistos de cubetos de retención.
• c. Red de drenajes conducida a balsa de almacenamiento de vertido principal, provista de balsa de rebose con bombas para desvío de aguas pluviales a tanque de recogida (F001), de capacidad 3.000 m3.
• II. En caso de rotura o fuga de algún depósito o tanque, se procederá a la contención inmediata de los líquidos o productos almacenados, de forma que se evite su llegada a cualquier elemento del dominio público hidráulico. En caso de producirse esta situación, se avisará con carácter inmediato a la Confederación Hidrográfica del Duero, así como a los posibles afectados aguas abajo, tomando las medidas de contención más adecuadas para minimizar los efectos del vertido accidental.
• III. En caso de que se produzca la evacuación de aguas residuales no tratadas o parcialmente tratadas por operaciones de mantenimiento de la planta depuradora, avería de algún elemento de las instalaciones, o cualquier circunstancia no previsible que suponga un tratamiento incorrecto de las aguas residuales, deberá comunicarse inmediatamente dicha circunstancia a la Confederación Hidrográfica del Duero, adoptando simultáneamente todas las medidas y actuaciones que sean necesarias para cesar el vertido irregular y minimizar su impacto en el medio receptor. Una vez resuelta la incidencia, deberá comunicarse tal circunstancia.
• IV. Las operaciones de mantenimiento que puedan implicar un empeoramiento temporal de las características del vertido deberán ser comunicadas a la Confederación Hidrográfica con la suficiente antelación, adoptando todas las medidas que sean oportunas para minimizar el impacto del vertido sobre el medio receptor.

5. Tratamiento y destino de fangos y residuos de depuración

• i. Los lodos, fangos y residuos generados en las instalaciones depuradoras deberán ser gestionados de modo que no produzcan afección alguna a las aguas superficiales o subterráneas, y cumpliendo en todo momento lo establecido en la normativa vigente. Se prohíbe expresamente su vertido a cualquier elemento del dominio público hidráulico.
• ii. La información relativa a la gestión, tratamiento y destino final de estos lodos, fangos y residuos deberán incluirse en la declaración anual del vertido a enviar a la Confederación Hidrográfica en base a lo establecido en la condición SEXTA.

Tercera.- Construcción y modificación de las instalaciones de depuración.

1. Las fechas y plazos de iniciación y ejecución de las obras correspondientes a Programas de Reducción de la Contaminación deberán ajustarse a lo establecido en la condición CUARTA de este condicionado.

2. Se establece un plazo de TRES (3) MESES, a contar desde la fecha de notificación de la Resolución de la autorización ambiental integrada, para adecuar las instalaciones y el funcionamiento de estas a lo recogido en el presente condicionado en aquellos aspectos en que no lo estuvieran, salvo aquellas exigencias que se recogen específicamente en el Programa de Reducción de la Contaminación, cuyo plazo será el que figure en dicho Programa (ver condición CUARTA).

3. Las modificaciones de detalle que se pretendan introducir en las instalaciones podrán autorizarse u ordenarse por la Confederación Hidrográfica del Duero, previa notificación por parte del titular, siempre que no alteren las características esenciales de la autorización; en caso contrario, se requerirá la tramitación de un nuevo expediente.

4. Se accede a la ocupación de los terrenos de dominio público necesarios para las instalaciones ubicadas en el punto final del vertido al medio receptor por el plazo que dure el servicio a que se destinan.

Cuarta.- Programas de reducción de la contaminación.

1. El titular de la autorización deberá establecer y desarrollar las actuaciones que se relacionan a continuación con el fin de conseguir la progresiva adecuación de las características de las aguas residuales a los valores límite de emisión definidos en la condición quinta de este condicionado:

2. Hasta la finalización de las obras previstas en el presente Programa de Reducción de Contaminación, se deberán llevar a cabo todas las medidas necesarias para minimizar el efecto del vertido sobre el medio receptor.

3. Con la antelación suficiente, antes del inicio de la ejecución de las obras asociadas al Programa de Reducción de la Contaminación, el titular de la autorización deberá presentar a la Confederación Hidrográfica del Duero el correspondiente proyecto de las instalaciones de depuración, para su conocimiento.

4. Una vez ejecutadas las instalaciones de depuración, el titular de la autorización deberá comunicar por escrito a la Confederación Hidrográfica del Duero la terminación de las obras y la puesta en servicio de las instalaciones previstas, y acreditarlo mediante certificado expedido por el director de la obra, la Administración Pública encargada de la realización de las obras o bien por Entidad Colaboradora de la Administración Hidráulica (ECAH), inscrita en el Registro Especial de Entidades Colaboradoras de la Administración Hidráulica como Organismo de inspección, y cuyo alcance de acreditación recoja las tareas objeto de certificación, de acuerdo con lo establecido en la Orden MAM/985/2006, de 23 de marzo.

La certificación deberá acreditar los siguientes aspectos:

• • Suficiencia de las instalaciones de depuración y evacuación y su adecuación a la normativa vigente.
• • Efectiva terminación de las obras e instalaciones y, en su caso, de las fases parciales, y concordancia de estas con lo recogido en la memoria o proyecto presentado.
• • Entrada en servicio de las instalaciones.

Quinta.- Caudal y valores límite de emisión del efluente.

1. Los caudales y valores límite de emisión autorizados para cada uno de los puntos de control establecidos son los siguientes:

Punto de control a la salida de la EDAR nº 1 (PC-1)

FASE I. HASTA EL FINAL DEL PLAZO PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN (Condición CUARTA)

(*) T como incremento de temperatura media en el medio receptor aguas abajo de la zona de mezcla.

T= T1- T2 , donde T1 = temperatura del río Bernesga aguas arriba del punto de vertido PV- 1

T2 = temperatura del río Bernesga aguas abajo del punto de vertido PV- 1, después de la zona de mezcla.

FASE II. DESDE EL FINAL DEL PLAZO PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN (Condición CUARTA)

(*) T como incremento de temperatura media en el medio receptor aguas abajo de la zona de mezcla.

T= T1- T2 , donde T1 = temperatura del río Bernesga aguas arriba del punto de vertido PV- 1

T2 = temperatura del río Bernesga aguas abajo del punto de vertido PV- 1, después de la zona de mezcla.

2. Estos valores límite de emisión no podrán en ningún caso alcanzarse mediante técnicas de dilución.

3. Las características del vertido realizado desde las instalaciones no deberán impedir que en el medio receptor se cumplan las normas de calidad ambiental fijadas en los Anexos IV y V del Real Decreto 817/2015, de 11 de septiembre, por el que se establecen los criterios de seguimiento y evaluación del estado de las aguas superficiales y las normas de calidad ambiental, así como los objetivos medioambientales previstos en el Plan Hidrológico de la parte española de la demarcación hidrográfica del Duero, que a su vez se rigen por lo dispuesto en el art. 92 bis del Real Decreto Legislativo 1/2001, de 20 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Aguas.

4. De observarse la presencia de cualquier otro contaminante significativo que no esté recogido en la tabla, se comunicará a la Confederación Hidrográfica del Duero, con objeto valorar su inclusión en la autorización de vertido y fijar en la misma los límites de emisión correspondientes.

5. El titular de la autorización debe comunicar cualquier modificación de las características del vertido, en especial aquellas que supongan un incremento de su carga contaminante, en cuyo caso se deberá diseñar, proyectar y ejecutar, con carácter previo, un nuevo sistema de depuración o la ampliación del existente, de forma que sea capaz de dar un tratamiento adecuado al vertido que permita el cumplimiento de los límites impuestos en esta condición.

Sexta.- Control del vertido.

1. Mantenimiento de las instalaciones de depuración y de control del vertido

El titular de esta autorización queda obligado a mantener los colectores e instalaciones de depuración en perfecto estado de funcionamiento, debiendo designar una persona responsable de dar cumplimiento a tales obligaciones, a la que suministrarán normas escritas y todos los medios que sean necesarios para asegurar el cuidado y buen funcionamiento de las instalaciones. Dichas instrucciones serán revisadas y actualizadas periódicamente, y deberán estar disponibles para su examen por personal de la Confederación Hidrográfica.

2. Medida del caudal

• I. El titular de la autorización deberá realizar un control de los volúmenes de vertido evacuados, para lo cual deberá disponer de un sistema medidor del caudal que permita conocer su valor instantáneo y acumulado en cualquier momento. Asimismo, se deberá disponer de un tramo revestido y aforado que asegure un régimen laminar que permita comprobar el caudal vertido por medición de alturas. Se deberán registrar periódicamente, con frecuencia al menos semanal, mediciones de nivel y de caudal en un libro de control creado a tal efecto. Anualmente, en base a estas mediciones, se realizará una estimación del volumen total vertido en el año.
• II. El titular de la autorización de vertido será responsable de la instalación y mantenimiento de los equipos para la determinación del caudal vertido.
• III. El sistema de control del caudal vertido y los demás elementos complementarios se deberán colocar y mantener libres de obstáculos que pudieran dificultar su observación y estarán ubicados en un lugar de fácil acceso, a cubierto del exterior mediante un recinto, caseta o arqueta si ello fuera factible.
• IV. Las eventuales diferencias entre el volumen de vertido autorizado y el volumen realmente medido no darán lugar a variaciones en el correspondiente canon, sin perjuicio de lo previsto en los artículos 261 y 295 del Reglamento del Dominio Público Hidráulico.

3. Control de efluentes

• I. El titular de esta autorización deberá llevar un control regular del funcionamiento de las instalaciones de depuración y de la calidad y cantidad de los vertidos. Esta información deberá estar disponible para su examen por personal de la Confederación Hidrográfica, que podrá realizar las comprobaciones y análisis que considere oportunos. En este sentido, se controlarán, como mínimo, los parámetros especificados en la condición quinta (caudal y valores límite de emisión del efluente) con la siguiente periodicidad:

Parámetro	Tipo de muestra	Frecuencia
Caudal	-	Continua
Temperatura	-	Continua
pH	-	Continua
MES	Compuesta diaria	Diaria
DBO5	Compuesta diaria	Diaria
DQO	Compuesta diaria	Diaria
Amonio	Compuesta diaria	Diaria
Nitrógeno total	Compuesta diaria	Diaria
Fósforo total	Compuesta diaria	Diaria
Sulfatos	Compuesta	Semanal
Cloruros	Compuesta	Semanal
Zinc	Compuesta	Mensual
Cobre	Compuesta	Mensual
Diclorometano	Compuesta	Mensual

• II. Se tomarán muestras compuestas representativas del vertido durante el periodo en que se tomen.
• III. Se tomarán a intervalos regulares o proporcionalmente al caudal de vertido.
• IV. Asimismo, se dispondrá de un medidor en continuo de temperatura, pH, conductividad, con sus correspondientes registros gráficos, para el control en continuo del vertido realizado.

4. Autocontrol

• I. Los resultados analíticos del control de vertidos deberán estar certificados por ECAH (Entidad Colaboradora de la Administración Hidráulica) inscrita en el Registro Especial de Entidades Colaboradoras de la Administración Hidráulica como laboratorio de ensayo, y cuyo alcance de acreditación recoja al menos los parámetros sujetos a análisis, de acuerdo con lo establecido en la Orden MAM/985/2006, de 23 de marzo.
• II. La ECAH deberá realizar con sus propios medios tanto la toma de muestras como el análisis de estas, así como la medida de los caudales.
• III. De forma excepcional se podrá autorizar a que sea el propio titular del vertido el que realice con sus propios medios algunos de los autocontroles establecidos, siempre que acredite disponer de medios suficientes para ello. En ese caso, deberá presentar ante la Confederación Hidrográfica del Duero una solicitud en que se describa una propuesta del programa de controles a realizar, diferenciando aquellos llevados a cabo con sus propios medios y aquellos a realizar por la ECAH, y se acrediten los medios técnicos de que se dispone al efecto. En cualquier caso, un laboratorio de ensayo acreditado como ECAH (Entidad Colaboradora de la Administración Hidráulica) deberá realizar con sus propios medios un porcentaje establecido de los muestreos y analíticas que permita avalar y certificar la corrección de los resultados obtenidos por el titular. La propuesta será revisada por este Organismo, que la podrá aprobar, modificar o denegar.

5. Puntos de control

• I. Para llevar a cabo el control del funcionamiento de las instalaciones de depuración, se dispondrá para cada punto de control establecido, de una arqueta de registro para el muestreo del vertido. Las arquetas de registros estarán ubicadas adosadas a las instalaciones de depuración y/o evacuación, y deberán tener unas características constructivas tales que permitan ser practicables en todo momento desde el exterior, su localización y acceso serán sencillos, posibilitando que el muestreo pueda realizarse en condiciones adecuadas de seguridad y sin riesgo de accidentes. El muestreo que se haga en este punto será representativo del vertido.
• II. Se permitirá en todo momento al personal de la Confederación Hidrográfica o de la ECAH el acceso a las arquetas de registro.

Arqueta de registro n.º	Punto de control n.º	Punto de vertido asociado n.º
1	PC-1	PV-1
2	PC-2	PV-1

6. Declaración analítica

• I. En virtud de lo establecido en el artículo 251.e) del Reglamento del Dominio Público Hidráulico, el titular deberá remitir a la Confederación Hidrográfica un informe periódico en el que se reflejen los siguientes datos:
• a. Mensualmente: declaración analítica del vertido de acuerdo con el control de efluentes establecido en esta condición SEXTA, en lo que concierne al caudal y composición del efluente, con copia de los informes analíticos realizados por laboratorío acreditado, así como las principales incidencias en la explotación del sistema de tratamiento durante este periodo. Estas declaraciones deberán dirigirse a la Confederación Hidrográfica del Duero dentro del mes siguiente de cada período.
• b. Anualmente: resumen anual de los resultados obtenidos respecto a los parámetros autorizados, medida o estimación del volumen anual vertido, resumen anual de las principales incidencias en la explotación del sistema de depuración, tratamiento y destino de los fangos, y posibles cambios o modificaciones introducidas en el proceso de depuración. Esta declaración anual deberá dirigirse a la Confederación Hidrográfica del Duero dentro del primer trimestre de cada año.
• II. Esta declaración anual incluirá también los datos sobre emisiones globales anuales de parámetros contaminantes aportados o que se vayan a aportar al Registro Estatal de Emisiones y Fuentes Contaminantes PRTR-España, de acuerdo con las obligaciones establecidas en el Real Decreto 508/2007, por el que se regula el suministro de información sobre emisiones del Reglamento EPRTR y de las autorizaciones ambientales integradas, y el Reglamento (CE) nº 166/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración deberá incluir las medidas analíticas y cálculos realizados para la obtención de estas emisiones anuales, con el fin de que la Confederación Hidrográfica pueda validar los datos proporcionados por la empresa a dicho registro. Estos datos sobre emisiones anuales deberán estar certificados por una entidad colaboradora.

7. Inspección y vigilancia

• I. Independientemente de los controles impuestos en las condiciones anteriores, el Organismo de cuenca podrá efectuar, previo aviso o no, cuantos análisis e inspecciones estime convenientes para comprobar las características del vertido y contrastar, en su caso, la validez de aquellos controles.
• II. La realización de estas tareas podrá hacerse directamente o a través de ECAH.

Séptima.- Actuaciones y medidas en caso de emergencia .

1. Toda anomalía en las instalaciones de depuración que origine un vertido que supere los límites autorizados deberá comunicarse de forma inmediata a la Confederación Hidrográfica del Duero, adoptando simultáneamente las actuaciones y medidas necesarias para corregir dichas anomalías en el mínimo plazo. Una vez corregidas y recuperada la normalidad, se deberá comunicar dicha circunstancia al Organismo de cuenca. Asimismo, el titular deberá documentar la incidencia, con alusión expresa a sus posibles causas, y detallando, en la medida de lo posible, los periodos durante los cuales se ha producido la anomalía, así como los volúmenes y concentraciones de los efluentes evacuados en estas circunstancias.

2. En todo caso, la obligación de comunicación a la que se hace referencia anteriormente es independiente de las actuaciones de carácter sancionador que, en su caso, procedan por el incumplimiento de las condiciones establecidas en la presente autorización.

3. Asimismo, el titular de la autorización de vertido deberá elaborar un Plan de Emergencias en el que se recojan los equipos, medidas y actuaciones a llevar a cabo en caso de vertidos accidentales que pudieran causar graves daños al dominio público hidráulico. Dicho Plan deberá revisarse periódicamente y estar disponible para su examen por personal de la Confederación Hidrográfica.

4. Si, como consecuencia de la emergencia ocurrida, se produjesen graves daños al dominio público hidráulico, a la fauna piscícola o a terceros, el titular de la autorización deberá cesar el vertido de inmediato y adoptar las actuaciones y medidas de emergencia necesarias y, en todo caso, las que figuren en las disposiciones vigentes; todo ello sin perjuicio de las actuaciones de carácter sancionador que procedan en virtud de los daños producidos.

Octava.- Plazo de vigencia de la autorización.

1. El vertido al dominio público hidráulico estará autorizado en las condiciones establecidas mientras la autorización ambiental integrada otorgada por la Comunidad Autónoma se encuentre vigente. Además, las condiciones en que se autoriza el vertido estarán sujetas a revisión en los supuestos establecidos en la normativa de aplicación. En este sentido, y conforme a lo dispuesto en el artículo 26.4.d) del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, cuando este Organismo de cuenca estime que existen circunstancias que justifican la revisión de la autorización ambiental integrada en lo relativo a vertidos al dominio público hidráulico, o bien la prohibición del vertido, requerirá al órgano competente, mediante informe vinculante, el inicio del procedimiento de revisión.

2. La autorización podrá ser declarada extinguida a instancia del titular cuando se demuestre de forma fehaciente que el vertido ha cesado y, por tanto, ha cesado también el hecho que motivó su otorgamiento ya sea por finalización de la actividad causante del vertido, o bien por la incorporación del mismo a colector municipal.

Novena.- Importe del canon de control de vertidos.

1. El autorizado quedará obligado al pago del canon de control de vertidos, en aplicación del artículo 113 del texto refundido de la Ley de Aguas.

2. Su importe resulta de la aplicación de lo dispuesto en el artículo 291 del Reglamento del Dominio Público Hidráulico, y se calcula mediante el producto del volumen de vertido autorizado por el precio unitario de control de vertido. Este precio unitario se calculará multiplicando el precio básico por metro cúbico vigente en cada momento (de acuerdo con las actualizaciones periódicas que sobre el mismo se realicen a través de las leyes de Presupuestos Generales del Estado), por un coeficiente de mayoración o minoración, determinado de acuerdo con el Anexo IV del Reglamento del Dominio Público Hidráulico, en función de la naturaleza, características y grado de contaminación del vertido, así como de la calidad ambiental del medio receptor:

3. El vertido es de naturaleza industrial.

4. Las Características del vertido corresponden a un vertido industrial con CNAE 21.10 por lo que se clasifica en la clase 2, industrial con sustancias peligrosas, ya que vierten sustancias de la lista II (cobre y zinc).

5. El Grado de contaminación del vertido corresponde a un vertido con tratamiento adecuado.

6. La Categoría ambiental aplicable al medio receptor es la I, según lo indicado en la condición primera.

7. El Importe del canon de control de vertidos es el siguiente:

C.C.V. = 127.808,40 euros

8. El tratamiento del vertido podrá ser considerado como no adecuado, aplicándose en la liquidación del canon un coeficiente k2 = 2,5 para el periodo en el que tales circunstancias quedasen acreditadas, cuando del control efectuado sobre el vertido se acredite el incumplimiento de alguno de los parámetros limitados en la condición QUINTA en más del 50% del valor límite establecido y sobre más del 50% de las muestras tomadas en el periodo a liquidar, así como cuando se acredite que el sistema de depuración se ha encontrado fuera de servicio o con un funcionamiento incorrecto o insuficiente en más de la mitad del periodo.

9. El canon de control de vertidos se devengará el 31 de diciembre de cada año, coincidiendo el período impositivo con el año natural, salvo las excepciones previstas en el artículo 294 del Reglamento del Dominio Público Hidráulico. Durante el primer trimestre de cada año natural, se liquidará el canon correspondiente al año anterior.

10. Los precios básicos a aplicar serán los vigentes en cada momento, de acuerdo con las actualizaciones periódicas que sobre los mismos se puedan realizar a través de las Leyes de Presupuestos Generales del Estado, en cuyo caso el importe del canon de control de vertido a liquidar será el resultante de aplicar el nuevo precio básico establecido.

Décima.- Causas de modificación y revocación de la autorización.

1. La Confederación Hidrográfica podrá requerir a la Junta de Castilla y León la modificación o revocación de la autorización ambiental integrada, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 261 y siguientes del Reglamento del Dominio Público Hidráulico, así como en la Ley de prevención y control Integrados de la contaminación y los reglamentos que la desarrollan.

2. Las revocaciones no darán derecho a indemnización, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 105 del texto refundido de la Ley de Aguas.

Undécima.- Otras condiciones.

1. Esta autorización no eximirá al titular del vertido de su responsabilidad por los daños que pueda causar el mismo en cultivos, animales, fauna piscícola, personas o bienes, quedando así obligado a su indemnización.

2. Esta autorización no sustituye ni excluye a otras autorizaciones que sea necesario obtener de otros Organismos de la Administración Central, Local o Autonómica, de cuya obtención no queda eximido el beneficiario.

3. Los plazos operativos (para ejecución de obras, programas de reducción de la contaminación, vigencia...) fijados en el condicionado de la autorización comenzarán a contar a partir de la firmeza de la Resolución que le sirve de fundamento en vía administrativa o jurisdiccional, sin que ello suponga que dicha Resolución no sea inmediatamente ejecutiva y el beneficiario pueda optar por su cumplimiento desde el día siguiente a la notificación de la misma.

4. Esta autorización se otorga sin perjuicio de terceros y dejado a salvo los derechos particulares, con la obligación, a cargo del titular de la autorización, de ejecutar las obras necesarias para conservar o sustituir las servidumbres existentes. El interesado queda igualmente obligado a demoler o modificar por su cuenta las obras cuando la Administración lo ordene por interés general, sin derecho a indemnización alguna.

5. La autorización queda sujeta a las tasas establecidas en el Decreto 140/1960, de 4 de febrero, convalidado por el Real Decreto 927/1988, que le sean de aplicación, así como a las dimanantes de la Ley de Aguas y del Reglamento del Dominio Público Hidráulico.

6. El incumplimiento de cualquiera de las condiciones establecidas en la autorización de vertido podrá dar lugar a la aplicación del régimen sancionador por parte de la Confederación Hidrográfica del Duero y, en su caso, a la revocación de la presente autorización, previa aplicación del procedimiento establecido en el Reglamento del Dominio Público Hidráulico y en la Ley de prevención y control integrados de la contaminación y reglamentos que la desarrolla.

Segundo.- La empresa deberá actualizar la Notificación y el Plan de Emergencia Interior o de Autoprotección, incluyendo en dicha documentación las modificaciones proyectadas así como la nueva denominación o razón social del establecimiento. Dicha actualización se remitirá a la Agencia de Protección Civil y Emergencias.

Contra la presente Orden, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso potestativo de reposición según lo dispuesto en el artículo 123 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Publicas, en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente al de su notificación, o contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, en el plazo de dos meses, a contar desde el día siguiente al de su notificación, de conformidad a lo establecido en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Valladolid, 4 de abril de 2024.

El Consejero de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio,

Fdo.: Juan Carlos Suárez-Quiñones Fernández