ORDEN MAV/281/2024, de 1 de abril, por la que se modifica la Orden de 14 de septiembre de 2006, de la Consejería de Medio Ambiente, por la que se concede autorización ambiental a «Curia Spain, S.A.U.», para la planta de producción de productos farmacéuticos, en el término municipal de San Cristóbal de Entreviñas (Zamora), como consecuencia de la modificación no sustancial 4 (MNS n.º 4).

Vista la comunicación de Curia Spain, S.A.U. de modificación no sustancial en la planta de productos farmacéuticos ubicada en el término municipal de San Cristóbal de Entreviñas (Zamora) y teniendo en cuenta los siguientes:

ANTECEDENTES DE HECHO

Primero.- La planta de producción de productos farmacéuticos, situada en la localidad de San Cristóbal de Entreviñas (Zamora), titularidad de Curia Spain, S.A.U., con código PRTR 7912, se encuentra en funcionamiento, afectada por las siguientes disposiciones relativas a la autorización ambiental:

Segundo.- Con fecha 16 de noviembre de 2023 Curia Spain, S.A.U. ha comunicado como modificación no sustancial 4 (MNS 4), para actualizar la descripción de la actividad, producción, consumo de recursos y materias primas, así como actualización de la incidencia ambiental de la actividad con la inclusión de un foco de emisiones canalizadas procedente del Scrubber y actualización de la producción y gestión de residuos. Adjunta documentación justificativa de modificación no sustancial.

Tercero.- Dadas las características de las modificaciones no se han precisado otros informes con relación a este expediente.

Cuarto.- Con fecha 22 de marzo de 2024, el Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático emite informe en lo relativo a la consideración como modificación no sustancial de los cambios notificados.

Quinto.- La Dirección General de Infraestructuras y Sostenibilidad Ambiental, teniendo en cuenta el informe del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático de 22 de mayo de 2024, propone la modificación de la Orden de 14 de septiembre de 2006, de la Consejería de Medio Ambiente por la que se concede autorización ambiental a Curia Spain, S.A.U. para la planta de producción de productos farmacéuticos, en el término municipal de San Cristóbal de Entreviñas (Zamora), como consecuencia de la modificación no sustancial 4 (MNS n.º 4).

Los antecedentes de hecho mencionados encuentran su apoyo legal en los siguientes

FUNDAMENTOS DE DERECHO

Primero.- El Órgano Administrativo competente para resolver sobre las solicitudes de autorización ambiental en el caso de actividades o instalaciones recogidas en los apartados A y B.1 del Anexo II del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, es el titular de la Consejería competente en materia de medio ambiente, en virtud de las atribuciones que le confiere el artículo 19. En consecuencia, le corresponde al mismo titular resolver el presente procedimiento.

Segundo.- Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 10.2 del texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre (en adelante texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación), y en el artículo 45.6 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, el titular de una instalación que pretenda llevar a cabo la modificación no sustancial de la misma, deberá comunicarlo al órgano competente para otorgar la autorización ambiental, indicando razonadamente porqué considera que se trata de una modificación no sustancial. A esta comunicación se acompañarán los documentos justificativos de las razones expuestas.

A tales efectos, el artículo 14.1 del Reglamento de emisiones industriales y de desarrollo de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de Prevención y Control Integrados de la Contaminación aprobado por el Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre (En adelante Reglamento de emisiones industriales), determina que se considerará que se produce una modificación sustancial en la instalación cuando, en condiciones normales de funcionamiento, se pretenda introducir un cambio no previsto en la autorización ambiental integrada originalmente otorgada, que afecte a las características, a los procesos productivos, al funcionamiento o a la extensión de la instalación, que represente una mayor incidencia sobre la seguridad, la salud de las personas y el medio ambiente y concurra cualquiera de los criterios que relaciona.

Por su parte, el artículo 45.2 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, remite a lo establecido en la legislación básica estatal a los efectos apuntados y añade que, en todo caso, se considerará modificación sustancial el supuesto en el que el titular de la instalación deba adquirir la consideración de gestor de residuos para el tratamiento in situ.

En consecuencia, atendiendo a lo expresado en los párrafos anteriores, sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3 del mencionado artículo 14, estaremos ante una modificación no sustancial en aquellos casos en los que no concurran las determinaciones y los criterios establecidos en los artículos citados.

En el caso concreto de la comunicación efectuada por el titular como MNS 4, se trata de una actualización de la descripción de las instalaciones con un nuevo listado de materias primas utilizadas que en esta planta resulta ser muy variable debido a que hará desarrollo químico para terceros, pero que en ningún caso superan los umbrales de almacenamiento la normativa sobre accidentes graves para aquellas sustancias para las que es de aplicación y cumplen los requisitos de almacenamiento APQ. Se añade un nuevo foco de emisión F3 al que le afecta la normativa sobre COV y se establece un VL inferior al marcado por la normativa como máximo al aplicarse lo prescrito en el PMCAOT de Castilla y León, por último, se actualiza la lista de residuos producidos sin que haya modificaciones significativas sobre el total producido o incremento de la peligrosidad de estos.

Vista la documentación que forma el expediente, con fecha 22 de marzo de 2024, el Servicio de Prevención Ambiental y Cambio Climático informa que las modificaciones comunicadas con la MNS 4, suponen una modificación de la instalación de acuerdo con lo establecido en el artículo 14.1 del Reglamento de emisiones industriales, dado que afecta al funcionamiento de esta. Dicha modificación se considera como modificación no sustancial (MNS 4), en atención a los criterios señalados en el artículo 10.4 del texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, y a lo establecido en el artículo 14.1 del Reglamento de emisiones industriales, así como en el artículo 45.2 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León. Dicho informe recoge los cambios que se deben incorporar a la modificación de la autorización ambiental.

A efectos de cumplir con lo establecido en el apartado 3 del citado artículo 14 del Reglamento de emisiones industriales, se comprueba que las modificaciones no sustanciales notificadas, relativas a esta instalación, se refieren a aspectos distintos a los que aparecen en la actual modificación, por lo que su acumulación no da lugar al cumplimiento de ninguno de los criterios del apartado 1.

La modificación no sustancial, conlleva la modificación de la citada Resolución de 19 de diciembre de 2013 de la Secretaría General de la Consejería de Fomento y Medio Ambiente, en los términos recogidos en el informe del Servicio de Prevención Ambiental y Cambio climático de 12 de julio de 2022. Por ello, de conformidad con lo recogido en el artículo 10.2 del texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación y en el artículo 45.6 del texto refundido de la Ley de Prevención Ambiental de Castilla y León, procede la publicación de la presente resolución en el Boletín Oficial de Castilla y León.

VISTOS

Los antecedentes de hecho mencionados, la normativa relacionada en los fundamentos de derecho y las demás normas de general aplicación,

RESUELVO

Modificar la modificar la Orden de 14 de septiembre de 2006, de la Consejería de Medio Ambiente por la que se concede autorización ambiental a Curia Spain S.A.U. para la planta de producción de productos farmacéuticos, en el término municipal de San Cristóbal de Entreviñas (Zamora), como consecuencia de la modificación no sustancial 4 (MNS 4)

En concreto se modifica el apartado 2 Descripción de la Instalación, 3. Capacidad de producción, 4.- Consumo de recursos y de materias y 5. Incidencia ambiental de la actividad del Anexo I. En el anexo II se modifican los apartados B.- Protección del medio ambiente atmosférico, b.1) Emisiones canalizadas, b.2) Emisiones difusas, b.3) Valores límite de emisión, c.2) Producción de residuos no peligrosos, c.3) Producción de residuos peligrosos de la Orden de 14 de septiembre de 2006, de la Consejería de Medio Ambiente.

2. Descripción de la actividad.

Curia Spain, S.A.U, en su planta de San Cristóbal de Entreviñas, se centra en la fabricación o síntesis de principios activos farmacéuticos, productos intermedios y otros productos afines.

El proceso productivo es un proceso por lotes, el cual se lleva a cabo en distintos reactores y otros equipos ubicados en la zona de producción.

En estos reactores, se introducen las materias primas básicas que pueden ser disolventes, reactivos o compuestos químicos y, a partir de ellos, mediante diferentes operativas, se obtiene el producto final.

Las operativas que se realizan son destilación, extracción, filtración y secado.

El producto obtenido es aislado y separado del resto de los componentes por filtración.

Posteriormente, es purificado y, a continuación, se lleva a cabo su secado mediante vacío o presión.

Por último, se realizan las operaciones finales de envasado.

Existe un proceso de fabricación que se lleva a cabo a partir, directamente, de caldo de fermentación. Las posteriores etapas para la obtención del producto final son las mismas que las descritas anteriormente.

Se trata de una planta multiproducto, es decir, en ella se pueden llevar a cabo la mayor parte de los procesos de síntesis química. Los productos que se fabrican en ella son CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) (1), por lo tanto, no es posible dar una descripción precisa de los proyectos.

Nota 1: Una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), es una empresa que presta servicios a otras empresas de la industria farmacéutica en forma de contrato para proporcionar servicios integrales desde el desarrollo de medicamentos hasta su fabricación. Esto permite que las principales compañías farmacéuticas subcontraten esos aspectos del negocio, lo que puede ayudar con la escalabilidad o puede permitir que la compañía principal se centre en el descubrimiento y la comercialización de medicamentos.

Los servicios ofrecidos por las CDMOs incluyen, entre otros, estudios de desarrollo y escalado industrial de procesos, producción de materiales para ensayos preclínicos, clínicos de fase I y clínicos de etapa avanzada, desarrollo de formulación, estudios de estabilidad, registro de lotes y producción comercial.

Sus clientes no solo esperan precios competitivos, sino también cumplimiento normativo, flexibilidad en la capacidad de producción y entrega a tiempo. En general, se requiere que la CDMO tenga implantado de un sistema de calidad e incluso que cumpla con las buenas prácticas de fabricación (GMP).

No obstante, a continuación, se describen las diferentes operativas básicas que se realizan en la planta:

• • Carga de reactivos: primeramente, se introduce en el reactor las materias primas, ya sea a través de la boca de hombre, a vacío o mediante impulsión por bombas.
• • Reacción: una vez cargados los reactivos, se inicia la reacción química o la extracción del producto contenido en el caldo de fermentación. Las especificaciones de tiempo, temperatura, etc., son exclusivas de cada proceso. Los gases resultantes del proceso de reacción se tratan en una torre lavadora de gases (scrubber). Algunos disolventes empleados durante la producción se recuperan mediante destilación.
• • Aislamiento del producto: la mezcla de la reacción se trata de diferentes formas para aislar el producto. Entre ellas se encuentra: destilaciones a presión atmosférica o a vacío, extracciones líquido - líquido y que sirven para separar el producto de la reacción de restos de reactivos orgánicos o inorgánicos, precipitación del producto y posterior filtración en filtros de presión o vacío.
• • Purificación: los intermedios de síntesis pueden requerir una purificación mediante columna cromatográfica.
• • Secado: cuando es necesario, el producto obtenido se seca en filtro secadero a vacío o en estufas.
• • Envasado: una vez obtenido el producto purificado o en su caso secado, se procede a su envasado.

La maquinaria y equipos en los que se llevan a cabo los procesos anteriores son: 10 Tanques de proceso, 5 Filtros de vacío, 2 Estufa de vacío, 1 Filtro nutcha, 8 Columna cromatográfica, 11 tanques de producto, 3 centrífugas y 2 Columnas de recuperación de disolvente, además de los siguientes equipos auxiliares: Torre lavadora de gases, Filtro de carbón, Torre de refrigeración y Chiller.

3. Capacidad de producción.

La capacidad de producción de la Planta de productos farmacéuticos de base, con los equipos y procesos que se recogen en el presente proyecto es de 8 m3 diarios, pudiéndose alcanzar una producción anual de 2400 m3 (considerando 300 días de producción), lo que supone una capacidad máxima de 76,3 toneladas anuales de producto final.

4.- Consumo de recursos y de materias.

El consumo de productos químicos como materias primas y auxiliares es muy variable en esta instalación debido a que al ser una planta que hará desarrollo químico para terceros, las materias primas podrán variar bastante en función de los proyectos. Así la lista siguiente es orientativa y solo será necesario comunicar cambios en esta si se superan los limites marcados en la normativa sobre accidentes graves en instalaciones industriales. Todos los almacenamientos de productos químicos cumplen con las prescripciones APQ aplicables.

Consumo de recursos

5. Incidencia ambiental de la actividad.

Emisiones a la atmósfera y ruido

La actividad desarrollada se clasifica dentro del grupo C06030603, Producción de productos farmacéuticos, con capacidad de consumo de disolventes 50 t/año, de acuerdo al RD 100/2011 de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera, y se establecen las disposiciones básicas para su aplicación.

Emisiones canalizadas

• • Caldera de vapor: Combustible gasoil y potencia térmica de 1396 kWt.
• • Salida de COV,s: Del proceso de Recovery.
• • Torre de lavado, scruber

Emisiones difusas

• • Emisiones difusas de contaminantes procedentes de venteos y del trasiego de los vehículos en el interior de las instalaciones.

Los principales focos de emisiones de ruido son:

• • Maquinaria.
• • Torre de refrigeración.
• • Transporte interno de camiones, vehículos y carretillas.

Producción y gestión de residuos

La instalación es productora de residuos peligrosos.

Protección del suelo y de las aguas superficiales y subterráneas

Esta actividad es potencialmente contaminante del suelo, según el Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece la relación de actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios estándares para la declaración de suelos contaminados.

Vertido de aguas residuales

Existen los siguientes flujos de aguas residuales:

• • F-1: aguas residuales generadas en el proceso de fabricación y limpieza de la planta.
• • F-2: aguas de escorrentía pluvial recogidas en cubiertas, calles y zonas de almacenamiento de residuos no peligrosos.
• • F-3: aguas residuales procedentes de la purga de los circuitos cerrados de refrigeración y caldera.
• • F-4: aguas residuales procedentes de los aseos de la fábrica.
• • F-5: caldo agotado después de la eliminación del disolvente por destilación.
• • F-6: aguas residuales recogidas en la zona de carga y descarga.
• • F-7: aguas de escorrentía pluvial recogidas en el cubeto de retención de los depósitos de almacenamiento de materias, con posibilidad de arrastre de fluidos.
• • F-8: rechazos del sistema de descalcificación de aguas.

Las aguas residuales procedentes de los flujos F-1, F-3, F-4, F-5, F-6, F-7 y F-8 serán recogidas en una balsa de almacenamiento y retiradas por gestor autorizado. El F-2 se verterá al arroyo de Santa Marina.

B.- Protección del medio ambiente atmosférico.

La presente autorización se concede con los límites y condiciones técnicas que se establecen a continuación. Cualquier modificación de lo establecido en estos límites y características de las emisiones a la atmósfera, deberá ser autorizada previamente.

Para la determinación de los valores límite de emisión, se han tenido en cuenta las características técnicas de la instalación, la clasificación de los focos de emisión de acuerdo al catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera (CAPCA), el control de las emisiones que pueden repercutir en la calidad del aire de su entorno, en base a lo establecido en el RD 100/2011, de 28 de enero, así como los documentos Bref de referencia sobre las mejores técnicas disponibles aplicables al sector.

b.1) Emisiones canalizadas.

Cualquier modificación relacionada con los límites y características de las emisiones atmosféricas que impliquen un cambio en su caracterización, nuevos focos de emisiones y/o cambios significativos en las emisiones habituales generadas por los mismos que pueda alterar lo establecido en las presentes condiciones, se tramitará según lo recogido en la normativa sobre prevención y control integrados de la contaminación.

b.2) Emisiones difusas.

Existen emisiones difusas derivadas de la utilización de disolventes en el proceso de extracción y purificación del principio activo y de la carga y descarga de sustancias. En los procedimientos internos de trabajo de la instalación deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, incluyendo las medidas preventivas adecuadas que minimicen en la medida de lo posible estas emisiones difusas. Con carácter no limitativo se implantarán las siguientes medidas:

• • Se establecerán rutas de circulación interna de los vehículos y se limitará la velocidad de estos en el interior de la instalación.
• • Las operaciones de carga y descarga se deben realizar únicamente en los lugares habilitados al efecto.
• • La realización de las operaciones de carga y descarga se adecuarán al tipo de residuo manipulado de manera que se evite la rotura de circuitos que puedan dar lugar al escape de gases contaminantes y se minimicen las emisiones de polvo.
• • Dadas las características de la actividad, con un consumo de disolventes superior a 5 toneladas al año, se establece la obligatoriedad de llevar a cabo un plan de gestión de disolventes, tal y como indica el Anexo IV del Real Decreto 117/2013, al Servicio Territorial de Medio Ambiente correspondiente, que contendrá información detallada de:
• - Características y procedencia de las emisiones difusas
• - Régimen de emisión
• - Medidas generales y específicas para el control de emisiones difusas
• - Programa de autocontrol de emisiones difusas
• - Sistema de registro de las operaciones llevadas a cabo para el control de emisiones difusas.

b.3) Valores límite de emisión.

Para la determinación de los valores límite de emisión, se han tenido en cuenta las características técnicas de la instalación, la clasificación de los focos de emisión de acuerdo al catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera (CAPCA), el control de las emisiones que pueden repercutir en la calidad del aire de su entorno, en base a lo establecido en el RD 100/2011, de 28 de enero, en el Real Decreto 1042/2017, de 22 de diciembre y el Real Decreto 117/2003, de 31 de enero.

Se autoriza la emisión procedente de los siguientes focos con los siguientes Valores Límite de Emisión (VLEs):

Notas:

(1) VLE Valor Límite de Emisión, las condiciones de medición de contaminantes en los gases expulsados se refieren a gas seco y condiciones normales (101,3 KPa y 273,15 K) y referidos a un 3% de oxígeno.

(2) Frecuencia de medición por Organismo de Control Acreditado (OCA).

Notas:

(1) VLE Valor Límite de Emisión, las condiciones de medición de contaminantes en los gases expulsados se refieren a gas seco y condiciones normales (101,3 KPa y 273,15 K) sin referencia de oxígeno.

(2) El cumplimiento de los VLE de COV,s, en en F3 ( medidos como totales) se comprobará basándose en la masa total de carbono orgánico emitido.

El cumplimiento de los VLE de COV,s, en en F3 ( medidos como totales) se comprobará basándose en la masa total de carbono orgánico emitido.

La instalación tiene un consumo de 100 t/año de disolvente, disponiendo de un sistema de recuperación de disolventes.

Todos los focos de emisión de la planta deberán disponer de sitios y secciones de medición conforme a la norma UNE-EN 15259, de acuerdo con lo establecido en el RD 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el catálogo de actividades potencialmente contaminadoras de la atmósfera.

La cuantificación o estimación de las emisiones difusas en fábrica, dada la utilización de materias primas emisoras de COV,s se podrá realizar a través de un balance de masas, según Anexo IV del Real Decreto 117/2003 sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles.

Si la instalación utiliza sustancias o mezclas que, debido a su contenido en compuestos orgánicos volátiles clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, tengan asignadas determinadas indicaciones de peligro, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, se deberán cumplir, en todo caso y con independencia de que se establezca un sistema de reducción de emisiones, los siguientes valores límite de emisión:

• a) 2 mgINm3, en el caso de emisiones de compuestos orgánicos volátiles que tengan asignadas las indicaciones de peligro H340, H350, H350i, H360D o H360F, cuando el caudal másico de la suma de los compuestos que justifica el etiquetado con alguna de esas indicaciones de peligro sea mayor o igual a 10 glh.
• b) 20 mg/Nm3, en el caso de emisiones de compuestos orgánicos volátiles halogenados que tengan asignadas las indicaciones de peligro H341 o H351, cuando el caudal másico de la suma de los compuestos que justifica el etiquetado con alguna de esas indicaciones de peligro sea mayor o igual a 100 glh.

En ambos casos, el valor límite de emisión se refiere a la suma de las masas de los distintos compuestos.

Además, se cumplirán el resto de las indicaciones del articulo 5 del Real Decreto 117/2003, de 31 enero, sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes en determinadas actividades.

c.2) Producción de residuos no peligrosos.

Los residuos generados en la actividad desarrollada por el titular en la instalación de referencia son los que se muestran en la siguiente tabla. La gestión de estos deberá atender a la jerarquía de residuos dispuesta en el artículo 8 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, justificándose en caso de que no se respete el orden de prioridad establecido en dicho artículo.

(1) Código LER (Lista Europea de Residuos), según la Decisión de la Comisión de 18 de diciembre de 2014 por la que se modifica la Decisión 2000/532/CE, sobre la lista de residuos, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

c.3) Producción de residuos peligrosos.

Los residuos generados en la actividad desarrollada por el titular en la instalación de referencia son los que se muestran en la siguiente tabla. La gestión de estos deberá atender a la jerarquía de residuos dispuesta en el artículo 8 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, justificándose en caso de que no se respete el orden de prioridad establecido en dicho artículo.

(1) Código LER (Lista Europea de Residuos), según la Decisión de la Comisión de 18 de diciembre de 2014 por la que se modifica la Decisión 2000/532/CE, sobre la lista de residuos, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Contra la presente Orden, que pone fin a la vía administrativa, se podrá interponer recurso potestativo de reposición según lo dispuesto en el artículo 123 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Publicas, en el plazo de un mes, a contar desde el día siguiente al de su notificación, o contencioso-administrativo ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, en el plazo de dos meses, a contar desde el día siguiente al de su notificación, de conformidad a lo establecido en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.

Valladolid, 1 de abril de 2024.

El Consejero de Medio Ambiente, Vivienda y Ordenación del Territorio,

Fdo.: Juan Carlos Suárez-Quiñones Fernández