Andalucía participa en un proyecto europeo que evalúa los dispositivos sanitarios de alto riesgo
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La Fundación Progreso y Salud presenta en Bruselas parte de los resultados del proyecto CORE-MD, centrado en buscar un equilibrio entre innovación, seguridad y eficacia clínica
La Fundación Progreso y Salud, entidad dependiente de la Consejería de Salud y Consumo, a través del Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA), ha participado en la última reunión del proyecto CORE-MD, una iniciativa enmarcada en el programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, que se lleva desarrollando desde abril de 2021 sobre la evaluación de dispositivos sanitarios de alto riesgo.
La sede de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en Bruselas ha acogido un encuentro de profesionales de este proyecto para presentar sus resultados, revisar las directivas de la UE sobre productos sanitarios, estudiar la participación de los expertos clínicos en el sistema regulador de la UE y valorar qué cambios son necesarios.
Este encuentro ha reunido a representantes reguladores, organismos notificados, investigadores, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y pacientes y profesionales de la salud para compartir las conclusiones sobre la evaluación de los productos sanitarios de alto riesgo tras el trabajo realizado por los socios del consorcio.
En este sentido, expertos del Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSA) de la Fundación Progreso y Salud, entre los que se encuentran su coordinador científico, Juan Antonio Blasco, y el investigador Jesús Aranda, han presentado los resultados obtenidos en uno de los paquetes de trabajo que han desarrollado desde la institución andaluza.
En concreto, han estudiado diversos métodos con los que obtener la mejor evidencia clínica y científica sobre los dispositivos médicos de alto riesgo en la práctica diaria. Asimismo, y durante la reunión, presentaron la información obtenida de los organismos notificados sobre la aplicación de condiciones en el proceso regulatorio para la obtención del marcado CE en dispositivos médicos de alto riesgo bajo la nueva regulación europea.
Liderado por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en estrecha colaboración con la Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Ortopedia y Traumatología (EFORT), el consorcio incluye 22 socios involucrados en el desarrollo, la evaluación, la aprobación y la certificación, el uso clínico y la monitorización de dispositivos médicos.
Un proyecto colaborativo
El proyecto CORE-MD de Horizonte 2020 de la Unión Europea revisa los métodos de evaluación de los productos sanitarios de alto riesgo con el fin de buscar un equilibrio adecuado entre innovación, seguridad y eficacia clínica. La aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios insta a la comunidad médica a colaborar con los reguladores, los organismos notificados y la industria para desarrollar métodos transparentes, rigurosos y proporcionados para evaluar los aspectos clínicos de los productos y supervisar su rendimiento.
Con este proyecto se ha abordado este reto reuniendo a asociaciones médicas, reguladores de la UE, institutos nacionales de salud pública, organismos notificados, instituciones académicas, grupos de pacientes y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, con la participación de asociaciones comerciales de fabricantes.
Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSA)
El Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Fundación Progreso y Salud apoya la toma de decisiones relacionadas con el uso de las tecnologías sanitarias que han de realizar los profesionales sanitarios, gestores, autoridad sanitaria, responsables políticos y pacientes. Así, evalúa tecnologías sanitarias cuya finalidad puede ser diagnóstica, de tratamiento, prevención o incluso fórmulas de organización sanitaria. El fin último es facilitar la toma de decisiones informada sobre tecnologías sanitarias a lo largo de todo su ciclo de vida -incorporación, uso y obsolescencia- para con ello mejorar los resultados en salud de la población y la calidad y equidad del sistema sanitario público de Andalucía, garantizando su sostenibilidad.
Además, el Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias elabora guías de práctica clínica y recomendaciones basadas en la evidencia y produce documentos metodológicos que, además de servir de guía a la comunidad que se dedica a la evaluación de tecnologías sanitarias, pueden ser de utilidad para la evaluación en los centros sanitarios y la comunidad investigadora en el ámbito de la salud.
